崗位描述：
質量安全管理崗位在醫療器械企業中扮演極其重要的角色，包括醫療器械質量管理體系、ISO9001質量管理體系、環境職業健康管理體系的建立、運行和持續改進。具體職責包括但不限于：
1. 醫療器械質量管理體系建設：根據公司總體戰略，建立并實施符合ISO13485《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》和《醫療器械生產質量管理規范》的醫療器械質量管理體系。
2. 質量管理體系建設：根據開發項目的需要，建立并實施符合ISO9001:2015《質量管理體系 要求》的質量管理體系。
3. 環境、職業健康管理體系建設：依據GBT24001:2016環境管理體系 要求及使用指南、GBT45001:2020 職業健康安全管理體系 要求及使用指南建立并實施安全管理體系。
4. 質量、安全資料的整理：配合醫療器械注冊資料的整理、采購物項完工資料的審核、安全管理資料的歸檔、各種管理體系資料的歸檔工作。
5. 溝通、聯絡：和國家食品藥品監督管理局、安全環保局、工業安全等監督部門的溝通和聯絡。
崗位要求：
勝任質量安全管理崗位，需要滿足以下要求：
1. 教育背景：要求本科及以上學歷，理工科、管理等相關專業背景，或具有高級職稱。
2. 工作經驗：具備豐富的質量、安全工作經驗，特別是在醫療器械企業或高科技企業相關領域有較長期質量管理工作者優先。熟悉質量安全管理體系，在體系建立、執行等方面有豐富的實踐經驗。具有醫療器械生產企業相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗者優先。
3. 專業技能：取得醫療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明，環境職業健康管理體系、質量管理體系內審員培訓合格證書，安全管理資格證書，熟悉生產質量、安全管理工作，并具備指導和監督生產企業各部門按照規定實施質量、安全管理體系的專業技能和解決實際問題的能力。
4. 綜合素質：
具備強烈的責任心和事業心，、敬業精神和保密意識，能夠承受工作壓力。
具備良好的溝通協調能力、團隊合作精神和組織管理能量。
具備創新思維和解決問題的能力，能夠靈活應對各種挑戰。
有親和力，品行端正，注重個人形象和職業素養。
熟練使用辦公軟件和辦公自動化設備。
5. 法律法規意識：熟悉醫療器械法律法規及國家相關法律法規政策，確保質量、安全管理體系的合規性。