崗位職責:
1. 對原料藥研發項目(包括仿制藥、創新藥或中間體)從項目立項、路線探索、工藝開發/優化、工藝放大、技術轉移至工廠生產的整個生命周期管理;
2. 根據API的研發流程,制定詳細的項目計劃、時間表、預算,并有效監控項目進度、資源投入、成本控制和質量風險;
3. 審閱和評估工藝開發數據、關鍵批次報告、雜質研究等,確保科學性和可行性;
4. 與客戶有效溝通,確保開發的API物理化學屬性(晶型、粒度分布、溶劑殘留、穩定性等)滿足下游制劑開發和生產的需求;
5. 定期跟蹤專利更新情況,及時識別研發風險點;
6. 識別工藝風險點,及時調整工藝,確保工藝滿足生產要求,并與生產部門緊密合作解決轉移中的問題;
7. 組織并主持定期的項目會議,確保信息暢通,解決沖突,推動問題解決;
8. 主導或支持注冊申報資料中CMC相關部分的撰寫、審核和數據準備,確保其科學性、完整性和符合法規要求;
9. 定期(如周報/月報)匯報項目進展、關鍵里程碑、風險、資源需求和預算執行情況;
10. 負責項目相關的內部和外部客戶的有效溝通。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,有機化學、藥物化學、化學工程等相關專業,本科12年或碩士7年以上相關工作經驗,且在藥物研發領域擁有工藝研發和注冊申報等研發經驗,如具備藥物研發項目管理經驗者優先考慮;
2. 熟悉有機合成化學、現代有機合成技術及其分析方法,熟悉藥物分析原理、GMP要求、藥品注冊法規、制劑基本知識、化學工藝放大原理和實踐;
3. 了解專利自由實施(FTO)的基本知識,對專利侵權風險有一定的識別能力;
4. 熟悉研發過程中化學合成挑戰(路線設計、雜質譜、關鍵步驟、可放大性等)并在技術方案和工藝開發確認等關鍵節點做出科學判斷;
5. 掌握藥品注冊的基本流程和要求(如ICH指南, FDA/EMA/CFDA等法規機構的要求);
6. 具備良好的英語閱讀文獻能力;
7. 責任心強,積極主動,結果導向,注重細節,能在壓力下工作,具有團隊管理經驗。