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    更新于 10月20日

    CMC研發組長

    2-3萬
    • 上海奉賢區
    • 5-10年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥物合成化學藥研發仿制藥研發
    崗位職責:
    1. 對原料藥研發項目(包括仿制藥、創新藥或中間體)從項目立項、路線探索、工藝開發/優化、工藝放大、技術轉移至工廠生產的整個生命周期管理;
    2. 根據API的研發流程,制定詳細的項目計劃、時間表、預算,并有效監控項目進度、資源投入、成本控制和質量風險;
    3. 審閱和評估工藝開發數據、關鍵批次報告、雜質研究等,確保科學性和可行性;
    4. 與客戶有效溝通,確保開發的API物理化學屬性(晶型、粒度分布、溶劑殘留、穩定性等)滿足下游制劑開發和生產的需求;
    5. 定期跟蹤專利更新情況,及時識別研發風險點;
    6. 識別工藝風險點,及時調整工藝,確保工藝滿足生產要求,并與生產部門緊密合作解決轉移中的問題;
    7. 組織并主持定期的項目會議,確保信息暢通,解決沖突,推動問題解決;
    8. 主導或支持注冊申報資料中CMC相關部分的撰寫、審核和數據準備,確保其科學性、完整性和符合法規要求;
    9. 定期(如周報/月報)匯報項目進展、關鍵里程碑、風險、資源需求和預算執行情況;
    10. 負責項目相關的內部和外部客戶的有效溝通。
    任職要求:
    1. 本科及以上學歷,有機化學、藥物化學、化學工程等相關專業,本科12年或碩士7年以上相關工作經驗,且在藥物研發領域擁有工藝研發和注冊申報等研發經驗,如具備藥物研發項目管理經驗者優先考慮;
    2. 熟悉有機合成化學、現代有機合成技術及其分析方法,熟悉藥物分析原理、GMP要求、藥品注冊法規、制劑基本知識、化學工藝放大原理和實踐;
    3. 了解專利自由實施(FTO)的基本知識,對專利侵權風險有一定的識別能力;
    4. 熟悉研發過程中化學合成挑戰(路線設計、雜質譜、關鍵步驟、可放大性等)并在技術方案和工藝開發確認等關鍵節點做出科學判斷;
    5. 掌握藥品注冊的基本流程和要求(如ICH指南, FDA/EMA/CFDA等法規機構的要求);
    6. 具備良好的英語閱讀文獻能力;
    7. 責任心強,積極主動,結果導向,注重細節,能在壓力下工作,具有團隊管理經驗。

    工作地點

    奉賢區都創(上海)醫藥開發有限公司C5

    職位發布者

    陳女士/HRM

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo都創(上海)醫藥開發有限公司
    都創(上海)醫藥開發有限公司是都創集團旗下的研發子公司。公司為全球醫藥領域高端原研客戶提供:新藥研發服務包括藥物合成及工藝開發(化學CRO及CDMO),醫藥中間體,活性分子的定制合成,復雜小分子片段的合成研發等具有自主創新性的新藥研究開發工作,同時為醫藥生產企業提供生產技術改進、新藥委托開發服務。公司一直致力于國際上合成技術壁壘高、難度大、附加值高的醫藥原料藥和醫藥中間體的研究開發,同時也側重于手性化合物的合成,以實現致力醫藥研發,共享健康未來的使命。都創上海集化學研發生產服務、國際商務平臺、及CDMO為一體。都創集團下有四個研發中心即上海發中心(周浦和臨港),西安研發中心和重慶研發中心,兩個生產基地即都創(山東)醫藥科技有限公司和都創(重慶)藥業有限公司,兩家國際商務平臺分別設于是位于德國柏林的歐洲分公司及位于美國圣地亞哥的北美分公司及倉儲物流基地。公司具備先進科研設備的國際領先標準的化學實驗室。都創歐洲公司于2019年6月5日正式被德國藥物研發協會吸收為目前唯一一家中資背景會員,同時都創美國公司于2019年9月4日被評選為2019年度Top-Performing化學研發公司
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