崗位職責：
1.核心工藝開發與優化：
.負責新產品從研發階段向量產轉移的工藝設計與實現。
.負責現有產品制造工藝的持續優化與改進，解決生產過程中的技術瓶頸，提升產品直通率、生產效率和過程穩定性。
.主導或參與關鍵工序、特殊過程的工藝驗證與再驗證，確保工藝的可靠性與合規性。
2.技術文件與標準建立：
.編制和完善工藝技術文件，包括但不限于工藝流程圖、PFMEA、控制計劃、作業指導書、工藝參數表等。
.建立和維護工藝標準，確保生產操作的一致性與標準化。
3.生產支持與問題解決：
.為生產部門提供深入的工藝技術支持，快速響應并解決生產現場出現的復雜工藝技術問題，進行根本原因分析，并實施糾正預防措施。
.負責工藝偏差的調查、評估和處理。
4.跨部門協同與項目管理：
.與質量、生產、設備、供應鏈等部門緊密協作，確保工藝要求在產品全生命周期中得到有效落實。
.參與新設備、新技術的評估與引進，負責相關工藝能力的開發與驗收。
5.合規與質量體系：
.確保所有工藝活動嚴格遵守醫療器械相關法規的要求。
.積極參與內部及外部審計，并負責相關工藝領域的整改項落實。
任職要求：
1.教育背景：
.本科及以上學歷，機械工程、材料科學與工程、高分子材料、生物醫學工程、精密儀器等相關工科專業。
2.工作經驗與技能：
.?5年以上醫療器械行業工藝和IE相關工作經驗。
.熟悉醫療器械生產工藝（如注塑、激光加工、焊接、清洗、滅菌、涂層、包裝等）。
.具備扎實的圖紙解讀能力，熟練使用CAD等工程軟件。