崗位要求：
1. 基本條件
年齡：20-35歲，身體健康，無傳染性疾病，能適應(yīng)無菌車間穿戴防護服、口罩等裝備；
學(xué)歷：本科以上學(xué)歷（有相關(guān)經(jīng)驗可適當放寬條件），制藥及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
經(jīng)驗：無菌制劑生產(chǎn)2年以上相關(guān)經(jīng)驗（應(yīng)屆生特別優(yōu)秀的可以放寬條件）。
2. 專業(yè)技能
法規(guī)與標準：精通中國 GMP、FDA cGMP、EU GMP 及 PIC/S 指南，熟悉無菌藥品附錄修訂內(nèi)容（如污染控制策略 CCS）。
文件起草：獨立起草驗證方案（如工藝驗證、清潔驗證），以及設(shè)備操作SOP，崗位操作SOP。
設(shè)備操作：掌握滅菌設(shè)備、潔凈室系統(tǒng)、工藝模擬軟件的操作與維護。
3. 能力素質(zhì)
具備高度的責(zé)任心和嚴謹性，對操作細節(jié)敏感，能嚴格執(zhí)行標準化流程；
具備團隊協(xié)作意識，適應(yīng)倒班工作制（如涉及24小時生產(chǎn)）；
抗壓能力強，能在高強度、高標準的無菌環(huán)境中保持高效工作。
4. 加分項
持有GMP相關(guān)培訓(xùn)證書、無菌操作認證；
具備特種設(shè)備操作證（如壓力容器操作）。
5. 工作環(huán)境：潔凈車間，恒溫恒濕，需穿戴全套無菌防護裝備。
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)的GMP管理，包括文件管理、偏差管理、變更管理、現(xiàn)場管理等；
2、負責(zé)GMP車間的日常生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作，負責(zé)準備崗位、分裝聯(lián)動線、包裝崗位的日常巡查及現(xiàn)場改進；
3、負責(zé)GMP車間的文件管理工作，包括相關(guān)操作標準、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)文件的起草審核、優(yōu)化提升工作；
4、負責(zé)GMP車間的相關(guān)驗證工作，包括設(shè)備驗證、清潔驗證、工藝驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝等；
5、負責(zé)GMP車間的相關(guān)質(zhì)量活動，包括變更管理、偏差管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等；
6、負責(zé)GMP車間新產(chǎn)品生產(chǎn)的協(xié)調(diào)、跟蹤及總結(jié)。