偶聯生產工程師

崗位職責：
1. 按照批準的工藝規程、批記錄和SOP，執行偶聯及純化的全過程，以確保產品質量，包括但不限于物料領用和退庫，記錄填寫和歸檔，抗體還原，ADC偶聯，層析，微濾，超濾，器具組裝滅菌，溶液配制等。
2. 負責撰寫偶聯及純化崗位的標準操作規程、工藝規程和批生產記錄。
3. 按照生產計劃和GMP要求，按時完成生產任務，并執行降低運營成本的各項措施。
4. 配合其他部門及第三方進行分離純化設備的計量與驗證，確保生產順利進行。
5. 在一定指導下，能進行新項目所需物料統計，跟蹤物料采購、到貨和檢驗進展，確保生產順利進行。
6. 能獨立操作偶聯及純化各工序設備，包括但不限于不同規格的偶聯反應釜、層析系統，層析柱，各類微濾和超濾系統，不同規格的Mixer等。
7. 能獨立進行偶聯及純化各工序的操作，并能協助上級解決偶聯及純化生產過程中發生的問題。
8. 按照人員潔凈室行為規范和崗位5S要求，積極維護生產秩序和生產現場。
9. 協助調查分析偶聯及純化生產過程發生的偏差和變更，落實制定的糾正和預防措施，確保變更、偏差、CAPA按時完成。
10. 根據項目執行情況，按時收集各批工藝參數及中控指標。
任職要求：
1. 學歷/專業：應當至少具有藥學相關專業大專學歷；非相關專業者，需至少2年的生物制藥相關行業經驗。
2. 經驗要求：要求至少有1年以上相關行業的工作經驗。
3. 從業資格：具有一定的溝通能力及英文讀寫能力，經過培訓后能夠掌握與所生產產品相關的專業知識培訓，熟悉GMP規范的要求，具備良好的工作責任心、工作認真、能吃苦耐勞、勤奮踏實、有上進心和團隊協作精神