崗位職責：
1、完成公司質量體系建立，負責領導管理本部門的全面工作，包括但不限于人員工作安排、指導、審核及確認；
2、 負責維護、修訂、完善質量管理體系文件，對質量體系進行日常的監控、維護，確保質量管理體系有效運行；
3、進行產品質量控制活動，包括檢驗、不合格品管控、合格證發放，組織完成各類檢驗和驗證工作等；
4、處理授權范圍內的質量問題及日常產品質量的監督檢查和質量跟蹤；
5、對有嚴重、特殊的質量問題進行原因分析并及時呈報給總經理；
6、 負責推進醫療器械各項法律法規在公司各業務部門的培訓講解工作；
7、負責公司內審、外審和管理評審的準備工作，和檢查后發現不合格項的跟蹤和驗證；
8、公司安排的其他質量相關事情。
工作要求：
1、大專以上學歷，中藥制劑，藥劑學，制藥工程，藥學，中藥學相關專業，2年以上醫療器械質量體系管理經驗；
2、 熟悉相關醫療器械法律法規和標準，熟悉質量管控流程，具備一定的質量問題分析與解決能力；
3、 有YY/T0287、ISO13485《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》內審員證書；
4、熟悉ISO13485、ISO9001、GMP等法律法規，具有相關基礎理論知識；
5、接受過醫療器械GMP相關培訓者優先；
6、 具備良好的文字表達能力，能編制質量管理體系相關流程文件。