一、崗位信息
崗位名稱：細胞藥物研發與GMP生產高級工程師/研究員
所屬部門：細胞治療研發中心/GMP生產部
工作地點：蘇州
二、核心職責
? 主導CAR-T/NK、干細胞等細胞藥物及培養及開發，攻克細胞株構建、工藝開發等技術瓶頸。
? 負責GMP工藝中試與放大，推動實驗室技術向工業化轉化，優化工藝提升產品質量。
? 把控生產全流程質量，參與制定質控標準及細胞庫管理，確保符合GMP規范。
? 配合IND/BLA/IIT申報，撰寫工藝相關資料，對接法規溝通；編制完善SOP等合規文件。
? 跟蹤行業前沿技術，指導團隊實驗，推動技術創新與傳承。
三、任職要求
1. 基礎條件
? 生物學、生物工程等相關專業博士，海外背景優先。
? 應屆博士需有扎實實驗基礎；1-3年細胞藥物研發/GMP經驗者優先，熟悉CAR-T開發流程尤佳。
? 深刻理解GMP及細胞藥法規，有IND申報或工藝驗證經驗者優先。
2. 核心能力
? 精通細胞培養、病毒載體生產等核心技術，掌握DOE實驗設計與數據分析。
? 熟悉生物反應器、流式細胞儀等設備操作，具備專業文件撰寫與數據整理能力。
? 具備強科研創新力、責任心及跨部門協作能力，能快速跟蹤行業前沿。
? 科研素養：具備較強的科研創新能力、問題解決能力及實驗設計能力，對細胞治療領域有濃厚興趣和探索精神。
? 責任意識：工作嚴謹細致，具備高度的責任心和合規意識，能嚴格遵守GMP規范及實驗室管理要求。
? 協作能力：具備良好的團隊協作精神及溝通表達能力，能高效配合跨部門（研發、生產、質量、法規）開展工作。
? 學習能力：能快速跟蹤行業前沿技術與法規動態，適應生物醫藥領域快速發展的工作節奏。