1. 學(xué)歷與專業(yè)：大專及以上學(xué)歷，化學(xué)工程與工藝、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗：5年以上原料藥或者制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗，其中3年及以上車間副主任及以上崗位任職經(jīng)歷，熟悉API生產(chǎn)全流程（含提取、精制、干燥、粉碎、混合等環(huán)節(jié)）。
3. 合規(guī)能力：精通GMP規(guī)范及ICH Q7指南，具備CGMP、FDA現(xiàn)場審計應(yīng)對經(jīng)驗，能主導(dǎo)車間合規(guī)體系搭建與落地。
4. 生產(chǎn)管理：能統(tǒng)籌生產(chǎn)計劃排程、人員排班及成本控制，過往有單車間50人以上團隊管理經(jīng)驗。
5. 技術(shù)能力：熟悉原料藥關(guān)鍵工藝參數(shù)優(yōu)化，能解決生產(chǎn)中的技術(shù)瓶頸（如反應(yīng)收率低、雜質(zhì)超標等），有工藝驗證或技術(shù)轉(zhuǎn)移項目主導(dǎo)經(jīng)驗優(yōu)先。
6. 安全環(huán)保：掌握化工安全規(guī)范，確保車間零重大安全事故，熟悉環(huán)保三廢處理要求。
7. 軟實力：具備強抗壓能力、跨部門協(xié)調(diào)能力（如與質(zhì)量部、研發(fā)部對接），持有執(zhí)業(yè)藥師證書者優(yōu)先。