崗位職責:
1、研發全流程統籌:對接臨床機構拆解 CGM 核心需求,制定電子 / 結構 / 硬件一體化方案,推進原型開發與合規測試,確保符合三類器械法規,解決跨模塊技術瓶頸;
2、專項模塊管理:電子端聚焦生物信號采集、低功耗與數據安全;結構端側重穿戴人體工學與生物相容性;硬件端把控傳感器選型、校準模塊與醫用電源安全,同時管控硬件成本與供應鏈;
3、團隊與合規管理:組建并管理研發團隊,設計 CGM 專項培訓(法規、技術、臨床);主導設計開發文檔編寫,協調合規測試與注冊核查,建立變更控制流程,確保研發全流程可追溯、合規。
任職資格 :
1、本科學歷及以上,生物醫學工程、電子 / 機械等相關專業;5年以上醫療器械研發經驗,3年以上CGM 或穿戴式醫療設備電子 / 結構 / 硬件管理經驗,需主導過 1 款三類器械從研發到注冊上市全流程,有 FDA/CE 注冊經驗者優先;
2、精通 CGM 電子信號處理(低功耗 MCU、BLE)、穿戴結構設計(醫用材料、SolidWorks)與硬件選型(傳感器 / 電源);熟悉三類器械法規與測試標準,能獨立審核合規文檔與測試報告;
3、其他:具備臨床思維、技術攻堅與跨部門協同能力;抗壓性強,持有醫療器械相關證書者優先。