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    更新于 12月27日

    儀器研發負責人

    1.8-2.5萬
    • 重慶九龍坡區
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    硬件研發結構研發電子研發三類醫療器械有源醫療器械植入醫療器械
    崗位職責:
    1、研發全流程統籌:對接臨床機構拆解 CGM 核心需求,制定電子 / 結構 / 硬件一體化方案,推進原型開發與合規測試,確保符合三類器械法規,解決跨模塊技術瓶頸;
    2、專項模塊管理:電子端聚焦生物信號采集、低功耗與數據安全;結構端側重穿戴人體工學與生物相容性;硬件端把控傳感器選型、校準模塊與醫用電源安全,同時管控硬件成本與供應鏈;
    3、團隊與合規管理:組建并管理研發團隊,設計 CGM 專項培訓(法規、技術、臨床);主導設計開發文檔編寫,協調合規測試與注冊核查,建立變更控制流程,確保研發全流程可追溯、合規。
    任職資格 :
    1、本科學歷及以上,生物醫學工程、電子 / 機械等相關專業;5年以上醫療器械研發經驗,3年以上CGM 或穿戴式醫療設備電子 / 結構 / 硬件管理經驗,需主導過 1 款三類器械從研發到注冊上市全流程,有 FDA/CE 注冊經驗者優先;
    2、精通 CGM 電子信號處理(低功耗 MCU、BLE)、穿戴結構設計(醫用材料、SolidWorks)與硬件選型(傳感器 / 電源);熟悉三類器械法規與測試標準,能獨立審核合規文檔與測試報告;
    3、其他:具備臨床思維、技術攻堅與跨部門協同能力;抗壓性強,持有醫療器械相關證書者優先。

    工作地點

    九龍坡區重慶高新區國家生物產業園2期5號樓

    職位發布者

    李女士/人事主管

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo聯芯致康生物科技
    重慶聯芯致康生物科技有限公司是一家集研發、生產、銷售為一體的創新生物和智能制造型高科技企業。公司于2021年8月成立,注冊資金1336.67萬元,坐落于重慶市高新區。公司專注于動態傳感器件研發與生產,自創橫跨生物材料、生物膜、電化學、解析模型等多學科的底層技術平臺,掌握人體生理信息的連續動態監測技術的創新工藝和多款高分子、合金和生物材料配方,有能力開發微型化、性能長期穩定、生物安全性高、業內領先的連續動態監測微創三類醫療器械。公司由科學家領銜,搭建了專業的管理、研發、體系、注冊、生產團隊。團隊經多年潛心研發,首創酶膜協同傳感新技術,成功解決了CGM和CLM產品設計和開發上的諸多技術難點,研發的產品從檢測準確性和成本上都具有全球領先性。目前公司已建成6000㎡的GMP廠房和1條半自動生產線,建立了完整的醫療器械質量管理體系,擁有醫療器械產品注冊報證和生產能力,生產效率和良品率數倍于同行。已開發出可穿戴連續動態血糖監測器械,性能全球前列,成本優勢全球第一,滿足普惠性醫療和健康需求,已獲得臨床專家和國家、省市衛生監管部門的高度認可。正在開發中的可穿戴連續動態乳酸監測器械目前全球唯一,滿足臨床上急危重癥患者的乳酸監測剛需,預期可大幅降低死亡率。
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