職位要求:
1、男女不限、35以上
2、碩士以上、化工、生物醫藥等相關專業(條件優秀者可不限專業)英語讀寫流利;
3、至少6-10年的制藥行業建立、實施、改善和操作CMC相關系統以及法規事物活動的工作經驗;在內部QA管理、QC管理以及CMO產品操作方面有可靠的工作業績:掌握直接質量管理管理崗位的專業知識,有成熟的團隊管理經驗;
對ISO,GMP有清晰的認知,具有質量體系風險控制經驗;熟悉質量認證過程熟悉各大質量管理體系的基本要求者(如ISO15189、CAP、QC)、具有研發及生產管理經驗優先。
崗位職責:
1、組織制定公司質量管理各項規章制度,制定技術標準、工藝標準、服務標準等文件,形成公司質量管理體系,并貫徹、推行、維護、監控、持續改善及管理評審;
2、組織制定公司質量管理工作的年度和中長期發展規劃并實施,參與重點技術問題的決策;
3、負責工程、工藝設備、驗證、藥品生產體認證以及新藥報批等相關項目管理工作;
4、負責質量技術部門日常工作的安排、任務分配及監督指導,以及部門人員的培訓、考核、激勵;
5、負責貫徹執行藥品質量管理的法律、法規,不斷完善公司藥品生產、研發的質量管理體系,并進行有效監控,確保其高效運作。