一、崗位職責(zé)
質(zhì)量管理：
全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作，確保經(jīng)營活動符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)的要求。
制定和完善公司質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等，并監(jiān)督執(zhí)行情況.
供應(yīng)商管理：
對醫(yī)療器械供應(yīng)商進行資質(zhì)審核，確保其合法合規(guī)性；定期評估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力.
產(chǎn)品審核：
負(fù)責(zé)對進貨產(chǎn)品的合法性、有效性進行審核，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
內(nèi)部審核：
組織開展定期的內(nèi)部質(zhì)量審核工作，檢查并改進質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性。
問題處理：
處理客戶投訴和質(zhì)量問題，分析原因，制定并落實整改措施。
負(fù)責(zé)不合格品的確認(rèn)、處理及后續(xù)跟蹤。
培訓(xùn)與指導(dǎo)：
定期對員工進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識。
其他工作：
參與醫(yī)療器械的驗收、儲存、出庫等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作。
協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成其他與質(zhì)量相關(guān)的任務(wù)。
二、任職資格
教育背景：
醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)，檢驗等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
持有《醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員上崗證》或其他相關(guān)資格證書者優(yōu)先。
工作經(jīng)驗：
從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作3年以上，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)。
有二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
專業(yè)知識與技能：
精通國家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。
熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險控制措施。
具備較強的風(fēng)險識別、評估和問題解決能力。
能夠獨立開展質(zhì)量管理體系的建立、維護和改進工作。
綜合素質(zhì)：
工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，原則性強，具備較強的執(zhí)行力和抗壓能力。
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。
熟練使用辦公軟件（如Word、Excel、PPT等）。
其他要求：
身體健康，能夠勝任崗位工作需求。
無不良從業(yè)記錄，符合醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員資格要求。