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    更新于 今天

    驗證QA

    6000-8000元
    • 蘭州
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥QA質量體系管理
    1、負責公司新建倉庫和車間驗證總計劃的起草和全程跟蹤落實。
    2、負責組織、協助各部門驗證方案和報告的編寫。
    3、負責協助QA經理組織驗證工作的具體實施,推進驗證工作進度,跟蹤并協助處理驗證過程中的各類偏差、變更等。
    4、負責組織進行廠房驗證、關鍵設備驗證、公用系統驗證、工藝驗證、清潔驗證、計算機化系統驗證的風險評估。
    5、各類驗證報告、資料的審核、整理和歸檔。
    6、負責與驗證相關的日常管理工作。
    任職要求
    1、本科及以上學歷,藥學、制藥工程等相關專業;
    2、具有3年以上生產和質量管理的實踐經驗,2年以上驗證管理工作經驗,能主持驗證項目工作,熟悉設備確認、公用系統驗證、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證、計算機化系統驗證等內容,能夠組織、協調人員進行驗證方案和報告的撰寫;
    3、熟悉國內外藥品生產質量管理相關的法律法規,接受過GMP和驗證管理相關的良好培訓;
    4、具備較強的文字組織能力和溝通協調能力;具備良好的英語閱讀和翻譯能力;
    5、熟悉變更、偏差、CAPA、OOS/OOT、風險評估等,能夠熟練處理以上事項,并能夠指導他人處理以上事項;
    6、能適應必要的加班;

    工作地點

    蘭州皋蘭縣蘭州新區棲云山路751號專精特新化工產業孵化基地B區生產管理大樓

    職位發布者

    李女士/人事經理

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo百林科(蘭州)新材料有限公司
    百林科(蘭州)新材料有限公司(以下簡稱百林科)隸屬于百林科醫藥科技(上海)有限公司全資子公司,是生物制藥層析填料生產基地,是一家為生命科學領域提供工藝解決方案的高新科技企業。百林科蘭州基地位于甘肅省蘭州新區,占地總面積約14000平方米,總投資金額超過1億元人民幣,員工百余人,負責全品類層析填料、微載體等純化和細胞培養產品的研發和制造。自成立以來,公司迅速發展,規劃總產能達12萬升/年。憑借著雄厚的研發和生產實力,公司目前已有系列產品面世,在技術層面,基地提供包括葡聚糖基架、瓊脂糖基架以及羥基磷灰石層析填料,涵蓋凝膠過濾層析、離子交換層析、疏水層析、親和層析、多模式層析和反相層析六大層析原理產品以及微載體等細胞培養相關產品。百林科的產品現已進入國內多家知名生物制藥企業,應用于抗體、疫苗、重組蛋白等生物制品的研發和生產。目前,公司的銷售平臺已覆蓋全國20多個省份,隨著銷售網絡和服務體系的不斷健全,客戶群體數據正迅速上升。未來,百林科將以“賦能生物技術,通達無限可能”為使命,立足于為生物制品行業提供高品質、安全、易驗證、高性價比且供應鏈有保障的中國“智”造生物制藥整體解決方案。對內,百林科將持續鉆研技術,攻克生物工藝“卡脖子”難題;對外,百林科的產品不斷進入國內多家知名生物制藥企業,應用于抗體、疫苗、重組蛋白藥物等領域的研發和生產。時代所向,內外協力,賦能生物技術,也必將推動中國生物制藥的長足發展。
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