崗位職責
1、主導和維護公司全面的質量管理體系,確保其符合GMP等相關法規要求;
2、組織制定、審核和修訂所有質量相關的管理文件;
3、負責產品的年度質量回顧工作,并推動相關糾正與預防措施的有效執行;
4、對原料藥/中間體的生產全過程進行質量監督與控制。審核批生產記錄、批檢驗記錄及相關文件,確保其真實、完整、準確;
5、負責對客戶及官方(如FDA, EMA, NMPA)的審計,并主導后續整改措施的落實;
6、主導生產過程中的偏差、超標(OOS/OOT)調查,確保根本原因分析準確,糾正和預防措施有效。
任職資格
1、本科及以上學歷,藥學、化學、制藥工程或相關專業;
2、 至少5年以上制藥行業質量保證工作經驗,其中3年以上原料藥或醫藥中間體企業QA管理經驗;
3、精通中國GMP并熟悉FDA 等相關法規;
4、具備優秀的溝通協調能力、領導力和解決問題的能力。