崗位職責：
主要負責公司醫療器械的注冊申報工作，統籌負責產品性能試驗、注冊檢、藥監注冊資料申報、后續溝通和獲證。
工作要求：
1. 本科及以上學歷，醫療器械、電子、電氣自動化等相關專業尤佳；
2. 5年以上有源醫療器械產品注冊、制造或開發、設計等相關工作經驗；
3.熟悉有源類醫療器械產品；熟悉有源醫療器械相關產品標準如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫療器械行業其他相關標準；
4.熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；
5.熟悉CE和FDA申報流程尤佳。
6. 有二類或三類有源類醫療器械注冊成功申報的經驗，分子行業相關的設備，如PCR儀器，Sanger測序儀或二代測序儀等等更加匹配。