崗位職責:
1.需求分析與設計輸入:參與用戶(臨床)需求調研,將用戶需求轉化為明確的技術設計輸入要求,進行可行性分析。
2.概念與詳細設計:負責產品結構、零部件設計,圖紙輸出;使用CAD軟件進行3D建模和工程圖繪制。
3.模具與原型制作:與外部模具廠協作,進行模具設計評審、試模跟進和模具驗收;負責原材料、高分子材料的選型、驗證和供應商技術溝通;組織原型樣品的制作與初步測試。
4.設計驗證與確認:制定測試計劃,執行功能、性能、可靠性測試;支持滅菌、包裝驗證及臨床評估,撰寫測試報告。
5.技術文檔編寫:編寫和維護設計歷史文件、技術文件、風險分析文件等。
6.生產支持與轉化:主導制定新產品的生產工藝流程圖、工藝控制計劃、作業指導書 (SOP) 和生產記錄表單等全套工藝文件,主導工藝設計工裝夾具;協助制定檢驗標準,確保設計順利轉化為量產工藝。
7.法規符合與注冊支持:確保設計全過程符合質量體系(ISO 13485)和法規要求;協助準備注冊申報資料。
8.設計變更與生命周期管理:負責產品上市后的設計變更評估與實施;對現有產品進行持續改進和優化。
9.知識產權管理:負責知識產權的申報及管理工作;
任職要求:
1.精通三維和二維繪圖軟件,能負責產品結構、零部件設計,圖紙輸出
2.熟悉產品注塑,擠出,超聲/激光焊接,粘接,自動化等工藝;能解決產品出現的工藝問題
3.熟悉常用醫用常用高分子及金屬材料,能通過具體的運用場景選擇合適材料
4.能開展產品國內外的用戶(臨床)需求調研,撰寫相關調研報告
5.參與產品的驗證測試,輸出測試報告,生產現場問題分析,輸出解決方案和測試報告
6.能撰寫設計開發過程中的各種技術文檔并有歸檔和保留記錄意識
7.有3到5年的注塑等產品開發經驗,有醫療器械開發經驗優先
8.學歷與專業:機械工程、機械電子工程、工業設計等專業