1、質量管理體系維護與優化

（1）嚴格按照醫療器械法律法規和質量管理標準，如 ISO 13485、GMP 等，對公司現有質量管理體系進行日常維護，確保體系有效運行。定期審查體系文件，及時更新和完善，使其符合最新法規要求和公司業務發展需求；

（2）組織內部審核、管理評審活動，對審核中發現的不符合項進行跟蹤，督促責任部門制定并實施糾正和預防措施，確保質量管理體系的持續改進。

2、生產過程 產品質量控制

（1）負責將設計開發輸出的質量要求轉化為產品全流程的質量控制作業標準及對應記錄模板，包括但不限于原材料檢驗標準、生產過程檢驗標準、成品檢驗標準等，確保產品質量在整個生命周期內得到有效控制。
（2）監督生產過程中的質量控制活動，對關鍵工序和特殊過程進行重點監控，運用統計過程控制等工具進行數據分析，優化質量管控流程，提高產品質量穩定性。
（3）負責檢驗相關產品、設備驗證方案起草、評審及監督實施，確保驗證活動的科學性和有效性。參與產品設計和開發過程各階段及變更的評審，從質量角度提供專業意見，降低產品質量風險。

3、不合格品管理
（1）對質量控制過程中各環節發現的不合格品進行及時有效的分析處理，組織相關部門召開不合格品評審會議，確定不合格品的處置方式（返工、返修、報廢等），并跟蹤處置過程。
（2）針對不合格品產生的原因，制定并實施有效的糾正預防措施，運用 8D 報告等方法進行問題分析和解決，防止不合格品再次發生。定期對不合格品數據進行統計分析，識別質量趨勢，為質量改進提供依據。

4、客戶反饋處理
（1）及時響應和處理客戶反饋的質量問題，收集和分析客戶投訴信息，組織相關部門進行調查和原因分析，制定切實可行的解決方案，確保客戶滿意度得到提升。
（2）根據客戶反饋，對公司產品質量和質量管理體系進行反思和改進，將客戶需求轉化為內部質量要求，推動產品質量持續優化。

5、供應商質量管理
（1）參與供應商的選擇和評估，制定供應商質量管理標準和審核計劃，對供應商的質量管理體系進行現場審核，確保供應商質量體系符合所有適用法規和標準。
（2）與供應商保持密切溝通，對供應商提供的原材料、零部件等進行質量監控，及時反饋質量問題，督促供應商進行整改。定期對供應商進行績效評估，建立供應商質量檔案，為供應商的選擇和合作提供依據。

6、培訓與指導
（1）負責培訓指導來料、過程、出貨檢驗人員，提高檢驗人員的專業技能和質量意識，確保檢驗工作的準確性和一致性。
（2）組織開展質量相關培訓活動，向公司內部員工宣貫質量管理知識、法規標準和公司質量方針，提高全員質量意識。

7、產品注冊申報管理

（1）主導中國NMPA、公司外貿業務出口國家等市場的注冊申報工作。

（2）負責產品注冊變更、備案更新及上市后監管信息整理。

任職要求：
1、教育背景：本科及以上學歷，醫療器械、生物醫藥工程、質量工程等相關理工科專業優先。
2.工作經驗：3 年以上醫療器械行業質量相關工作經驗，熟悉醫療器械產品生產流程和質量管理體系。
3.專業知識與技能：
（1）熟知醫療器械法律法規和質量管理標準，如 ISO 13485、GMP。
（2）熟悉無菌操作技術及潔凈車間標準，至少有1年以上醫療器械/藥品行業微生物檢驗經驗。
（3）熟悉結構型物料、注塑件、電子元件的常用檢驗方法和外觀檢驗方法，熟悉質量控制常用統計分析方法和質量管理工具。
（4）熟練使用辦公軟件（如 Excel、Word、PPT 等）。

（5）了解環氧乙烷滅菌。
3.能力素質
（1）工作認真負責，嚴謹細致，有較強的責任心和執行力，能夠承受一定的工作壓力。
（2）有ISO 13485/9001 內審員資格優先考慮。