1、主導建立、維護及完善公司標準化質量體系。負責質量管理體系相關文件、流程的編制完善工作；
2、負責體系文件的審核、年審工作；
3、投訴反饋跟進及處理；
4、按法規、體系要求組織實施相關培訓；
5、貫徹執行相關法律、法規、規章、規范、強制性標準和產品技術要求；
6、組織建立、實施并保持覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
7、確保產品符合放行要求，并組織開展上市后產品質量的信息收集工作；
8、組織開展企業自查、內審、不良事件監測及報告、醫療器械召回等工作；
9、組織質量問題的分析、判斷和處理，發現產品存在質量安全風險時，應立即提出相關產品上市的否決意見或者停止生產活動的建議，并按程序報告；
10、編寫技術文檔、歐盟符合性聲明并保持最新狀態；
11、建立并保持最新的上市后監督系統；
12、履行醫療器械報告義務，包括嚴重事故和現場安全糾正措施報告及分析、趨勢報告和實施措施；
13、配合監督管理部門或認證機構開展監督檢查，針對發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。
14、其它涉及質量管理體系及法規符合性等的工作。
任職要求：
1、熟悉ISO13485體系要求及標準，英文聽說讀寫基礎良好，英文6級以上優先考慮；
2、熟悉醫療器械行業的相關體系要求及標準；
3、熟悉GMP、CE、FDA等醫療器械產品的相關法律法規及技術要求；
4、具有良好的寫作能力，英語四級以上,工作細心；