崗位職責(zé)
1、文件管理
1.1提供質(zhì)量管理體系文件編號(hào)、更新文件目錄。
1.2文件排版、打印，交相關(guān)人員審批。
1.3 文件新增/修訂申請審核:文件的復(fù)印、分發(fā)、收回、銷毀申請及執(zhí)行銷毀并登記。
1.4文件定期審核通知函發(fā)布、提醒、跟蹤完成情況。
1.5 文件原件分類保存。對發(fā)放至其他部門文件保存情況進(jìn)行檢查。
1.6負(fù)責(zé)公司技術(shù)資料交接發(fā)放。
1.7負(fù)責(zé)文件管理制度的更新、培訓(xùn)及宣貫。
1.8負(fù)責(zé)外方公司涉及質(zhì)量文件的傳遞與收發(fā)。
2、記錄管理
2.1負(fù)責(zé)記錄管理規(guī)程的制定、更新及培訓(xùn)。
2.2空白記錄受控發(fā)放，做好收發(fā)登記，(復(fù)印、分發(fā)、收回等)。
2.3負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)記錄的審校。
2.4各部門已填寫記錄歸檔保存。
3、檔案管理
3.1負(fù)責(zé)GMP文件資料歸檔、保管、借閱。
3.2負(fù)責(zé)GMP相關(guān)文件歸檔資料完整性的審核。
3.3 建立并完善相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。
3.4 負(fù)責(zé)外方提供資料的歸檔。
4、審核分析方法驗(yàn)證\轉(zhuǎn)移\確認(rèn)方案及報(bào)告。
5、其他：上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它任務(wù)。
任職資格
1、學(xué)歷:大專或以上學(xué)歷。
2、專業(yè):藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
3、工作經(jīng)驗(yàn):1年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門工作經(jīng)驗(yàn)。對QC、方法驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移有一定了解。
4、知識(shí)技能:熟悉質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量管理工具的應(yīng)用。熟悉關(guān)國家和地方質(zhì)量相關(guān)政策法規(guī)(GMP，ISO，藥監(jiān)局，藥檢所等)。有高度責(zé)任心，溝通能力，團(tuán)隊(duì)合作能力。