職位描述
二類醫(yī)療器械ISO13485生產(chǎn)管理
崗位內(nèi)容：
- 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，確保符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求；
- 制定并執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督生產(chǎn)工藝的合規(guī)性；
- 開展理化試驗(yàn)（如拉力測(cè)試、PH檢測(cè)、重金屬檢測(cè)等），確保產(chǎn)品符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
- 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品進(jìn)行調(diào)查、分析，制定糾正與預(yù)防措施，并跟蹤整改效果；
- 編寫檢驗(yàn)記錄、偏差報(bào)告、質(zhì)量分析報(bào)告等；
- 與生產(chǎn)、研發(fā)等部門協(xié)作，推動(dòng)質(zhì)量問(wèn)題的閉環(huán)管理。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2. 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)（如GMP、ISO 13485等），有相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 具備理化檢測(cè)能力，能獨(dú)立操作常規(guī)實(shí)驗(yàn)儀器（如pH計(jì)、拉力試驗(yàn)機(jī)等）；
4. 邏輯清晰，具備不合格品分析及問(wèn)題解決能力；
5. 責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙市-岳麓區(qū)-梅溪湖街道愛(ài)爾東方眼谷健康科技產(chǎn)業(yè)園負(fù)一樓
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