一，崗位職責
1. 體系建設與維護：依據醫療器械相關法規（如《醫療器械監督管理條例》）、標準（如ISO 13485、GB/T 42061等），主導建立、實施、維護和持續改進公司的質量管理體系，確保體系有效運行。
2. 審核與評審：制定并執行質量管理體系內部審核計劃，定期組織內部審核，協助企業負責人開展管理評審，及時編制審核報告并向管理層匯報，針對發現的問題提出改進措施并跟蹤落實。
3. 培訓與宣貫：組織開展醫療器械質量管理相關培訓，提升全體員工的質量意識和操作技能，強化企業的誠信守法經營理念，確保員工熟悉并嚴格遵守質量管理體系要求。
4. 質量監控與改進：監督產品實現全過程的質量控制，包括原材料采購、生產過程、成品檢驗等環節，對不合格品進行有效管理，制定并實施糾正和預防措施，推動產品質量和生產過程的持續優化。
5. 法規事務與注冊：關注醫療器械行業法規政策動態，確保公司運營符合最新法規要求；負責醫療器械產品的注冊申報、許可變更等工作，與監管部門保持良好溝通，及時處理審核過程中的問題，確保注冊工作順利進行。
6. 外部聯絡與合作：代表公司與外部認證機構、監管部門、合作伙伴等進行溝通協調，處理質量管理體系相關事宜；參與行業交流活動，了解最新行業信息和技術發展趨勢，為公司質量管理提供參考。
二，任職要求
1. 學歷與專業：本科及以上學歷，生物醫學工程、醫療器械、藥學、臨床醫學等相關專業優先。
2. 工作經驗：具有3 - 5年以上醫療器械行業質量管理體系工作經驗，熟悉醫療器械生產、研發、注冊等流程，有三類醫療器械企業工作經驗者優先。
3. 技能與資質：具備ISO 13485或GB/T 42061質量管理體系內審員證書，熟練掌握質量管理工具和方法（如FMEA、8D等），能夠運用數據分析進行質量問題的識別和改進。
4. 法規知識：熟悉國內外醫療器械相關法律法規、標準和規范，如《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械注冊管理辦法》等，能準確解讀并應用于實際工作。
5. 能力素質：具備優秀的組織協調、溝通表達和團隊管理能力，能夠有效推動跨部門協作；有較強的問題解決能力和風險防范意識，能應對復雜的質量管理挑戰。
6. 職業素養：工作嚴謹負責，具備高度的責任心和敬業精神，遵守職業道德規范，無不良從業記錄。