1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。
2. 組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求。
3. 制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。
4. 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識。
5. 在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
6. 當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
7. 當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
8. 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
9. 定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
崗位要求:
1. 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。
2. 有5年以上醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理或管代工作經(jīng)驗，熟悉法規(guī)要求。
3. 熟悉ISO 13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，持有YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T 19001（ISO 9001)內(nèi)審員證書，或接受過同等培訓(xùn)。
4. 具備質(zhì)量管理體系建立、維護(hù)及問題整改能力，有應(yīng)對飛檢、注冊申報的實踐經(jīng)驗。
5. 良好的組織、溝通協(xié)調(diào)能力，能推動跨部門協(xié)作與整改。
6. 持續(xù)學(xué)習(xí)法規(guī)動態(tài)，參加質(zhì)量管理培訓(xùn)以更新知識。
7. 英語良好，能表達(dá)交流質(zhì)量工作事項。
8. 較強(qiáng)質(zhì)量文件寫作和口頭交流能力。
9. 誠實、敬業(yè)、認(rèn)真、負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、原則性強(qiáng)。
10. 遵紀(jì)守法，無不良從業(yè)記錄，具備質(zhì)量意識與責(zé)任意識。