質量經理（管理者代表）

管理者代表（二類/三類醫療器械）
崗位職責：
1） 貫徹執行醫療器械三類有關法律、法規、規章和標準等；
2） 組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
3） 制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業管理層報告評審結果；
4） 接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。
5） 定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并出具年度自查報告。
6） 組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。
7） 負責監督產品或過程不合格信息的處理，負責全面監控和掌握糾正和預防措施的實施結果及效果驗證；
8） 負責產品全生命周期的管理，主導三類醫療器械產品上市全流程；
9） 推動產品上市注冊；



任職資格要求：
1） 學歷：統招本科及以上學歷，優先碩士；
2） 生物醫學工程、材料科學、機械電子等醫療器械相關專業；

工作經驗：
1） 具有 5 年以上醫療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗
2） 做過產品全生命周期的管理者代表

專業技能：
(1) 具有內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓；
(2) 完整主導產品上市全流程；