職位描述：
1、制定注冊/認證計劃，推進執行、完成注冊/認證目標。
2、參與設計開發評審工作，識別并導入產品適用標準及法規，為設計開發提供法規支持。
3、根據注冊/認證計劃，與第三方測試機進行溝通，跟進完成測試、取得報告。
4、根據國內注冊/認證計劃，及時協調、跟進注冊檢驗/第三方測試及可能的測試整改，取得檢驗報告；主導編制注冊/技術文檔，注冊遞交，主導注冊發補整改，最終取得注冊證及相關許可工作。(熟悉CE、FDA加分)
5、根據其他國際市場認證計劃，推動項目組成員門完成認證審核、技術文檔遞交等事宜，最終取得認證。
6、全球市場合規工作，包括收集更新的國際標準、法規，進行內部導入、培訓、宣貫；產品包裝、標簽合規性評審；國際客戶所需支持性文檔提供；體系過程、設計變更評審。
7、與主管當局/公告機構溝通，包括重大變更、監督檢查、年度審核、延續注冊、不良事件報告、召回等事宜。
8、及時識別合規風險，提供專業、適宜的合規方案。
9、負責優化法規制度、流程建設。
10、了解注冊人制度、跟進生產。
崗位要求：
1.醫學類、藥學類、生物類、醫療器械等相關專業畢業；
2.有3年及以上第二類有源醫療器械產品國內注冊認證經驗，且有成功案例，能獨立主導注冊，有內窺鏡產品注冊經驗優先（如攝像主機、冷光源、內窺鏡等產品）；
3.具備良好的法規、標準學習及解讀能力；
4.熟悉ISO 13485體系標準及醫療器械行業研發流程；
5.熟悉醫療器械國內注冊法規、標準和流程；
6.能主導、編制注冊認證相關文檔。