崗位職責:
1、工藝轉移與放大：負責本公司TCR-T產品工藝研究、質量研究、技術轉移等CMC整體規劃和實施管理，領導研發向GMP生產環境的轉移、優化和放大活動，構建適合于公司發展階段的研發管理體系，制定、審核和完善工藝、生產和質量檢測項目和模板文件；
2、同其他部門密切合作，完成產品IIT、IND研究及相關申報資料撰寫等工作，負責起草、審核和執行批生產記錄、批包裝記錄及相關SOP，確保所有操作記錄真實準確完整、可追溯，支持IND、NDA/BLA等注冊申報資料的準備和問答；
3、搭建并管理CMC團隊，負責GMP車間和設備的日常管理和維護保修相關工作，確保生產活動符合cGMP規范，主導生產過程中的偏差、變更調查和處理，重點維護生產過程中鏈式身份和鏈式監護的完整性，確保生產環境、設備及操作處于驗證和受控狀態；
4、負責臨床樣品生產，主導TCR-T產品的核心生產工藝，包括但不限于：TCR-T細胞培養、病毒轉導/電轉、冷凍保存、病毒制備和下游純化等技術路徑工藝設計與參數優化，確保按時、合規地生產出用于臨床試驗的藥品；
5、結合CMC策略，選擇自建工藝平臺或與CDMO合作開發，參與CDMO篩選與評估，確定工藝開發與生產合作模式，審核技術文件、批記錄和驗證方案，推動技術方案落地，識別生產過程中的效率提升和質量改進機會，推動精益生產，優化生產流程，降低成本；
6、協助相關政府事務等外聯工作，確保相關工作有序進行。
任職要求:
1、專業和學歷要求：臨床醫學、藥學、生物學相關專業，統招碩士及以上學歷，有高級職稱者優先；
2、8年以上生物醫藥行業工作經驗，細胞治療研究領域上市公司或頭部公司5年以上工作經驗、具有GMP體系工作和團隊管理經驗，有完整的藥物開發項目經驗、領導并成功獲得細胞治療產品NDA或完整負責IND申報經驗優先；
3、熟練掌握細胞治療特別是CAR-T、TCR-T研究（工藝研究+質量研究）全流程，以及工藝研究和質量研究試驗設計及相關文件撰寫等；具有運用藥物研發QbD等科學理念，轉化早期科技成果項目經驗者優先；
4、具有豐富的團隊管理經驗，良好的溝通表達、組織協調能力和抗壓能力；
5、熟悉生物醫藥相關政策、國內外相關領域市場信息及現狀。