體系工程師（三類醫療器械）
工作地點：深圳
招聘人數：1人
薪資范圍：7K-15K/月 面議
學歷要求：本科及以上
經驗要求：3年以上三類醫療器械體系管理經驗

崗位職責

1. 體系搭建與維護
主導搭建、運行并持續改進符合 NMPA三類醫療器械要求 及 ISO 13485 標準的質量管理體系；基于醫療器械注冊人制度，建立深圳注冊方與杭州受托生產工廠的質量責任銜接機制，明確雙方在體系運行、產品放行、不良事件處理等環節的職責邊界，確保兩地體系協同合規。
2. 研發與注冊協同
深度參與三類醫療器械研發全流程，從體系角度監督設計輸入輸出、風險評估（FMEA）、設計驗證與確認（DV&PV）等環節的合規性；配合注冊團隊準備注冊申報體系相關資料、協助完成兩地體系核查的對接及迎檢工作。
3. 生產監督與審核
定期對杭州受托工廠的生產過程、質量控制、記錄管理等進行監督審核，確保生產環節嚴格遵循注冊產品技術要求和體系文件規定；組織開展內部審核、管理評審，識別體系運行風險并推動整改閉環，保障體系持續滿足法規要求。
4. 文檔與培訓管理
獨立負責質量手冊、程序文件、作業指導書等體系文件的編制、修訂與分發，確保文件邏輯嚴謹、表述精準、符合法規規范；制定并實施質量體系培訓計劃，組織公司內部及受托工廠相關人員開展體系知識培訓，提升全員合規意識。

任職要求

1. 學歷與專業
本科及以上學歷，生物醫學工程、電子工程、機械工程、材料科學等理工科相關專業，醫療器械相關專業背景優先。
2. 經驗與資質
- 3年以上三類醫療器械質量管理體系工作經驗，熟悉醫療器械注冊人制度，具備注冊人與受托工廠協同管理經驗者優先；
- 具備醫療器械研發工作背景優先，熟悉研發流程與設計轉化要點，能精準銜接研發與質量體系工作者優先；
- 持有 ISO 13485 內審員證書，有 NMPA 體系核查迎檢經驗者優先。
3. 專業能力
- 精通《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械注冊管理辦法》等 NMPA 相關法規，掌握 ISO 13485 標準及 FMEA、PDCA 等質量管理工具；
- 具備極強的文字編寫能力，能獨立完成體系文件、合規報告、核查資料等專業文檔的撰寫與修訂；
- 具備良好的跨地域（深圳-杭州）溝通協調能力，能推動跨部門、跨場地的體系工作落地。
4. 綜合素質
嚴謹細致、原則性強，具備較強的問題分析與解決能力，能承受一定工作壓力，有良好的團隊協作精神。

福利待遇

1. 五險一金，帶薪年假，法定節假日正常休息；
2. 完善的培訓體系，支持參與行業法規研討會、體系專業培訓等，助力職業成長；
3. 外企化開放企業文化，上班無需打卡，倡導“開心工作、健康生活”的理念，營造平等包容、高效協作的工作氛圍；
4. 深度參與三類醫療器械前沿產品項目，接觸行業頂尖技術與資源，發展空間廣闊。