一、主要職責：

1、負責指定中心的選擇、啟動、常規監查及關閉。

2、獨立進行現場監查訪視，包括預訪視、啟動訪視、常規監查訪視和關閉訪視，確保數據質量與完整性。

3、通過審閱病例報告表、核對原始醫療記錄，確保所有數據準確、完整且符合方案要求。

4、管理試驗用藥品的庫存、供應及保存條件，確保符合方案規定。

5、與研究中心（研究者、研究協調員等）建立并維持良好的合作關系，確保試驗順利進行。

6、識別、跟蹤和管理中心層面的問題與偏差，確保及時解決并報告。

7、確保所有臨床試驗活動符合ICH-GCP、SOPs和當地法律法規要求。

8、準備和提交監查訪視報告及其他必需的研究文件。

二、任職要求：

1、臨床醫學、藥學、護理學或生命科學相關專業本科及以上學歷。

2、必須擁有3年及以上在CRO或制藥公司擔任臨床監查員的工作經驗，具備獨立負責臨床試驗中心全程管理的經驗。

三、知識與技能：

1、精通ICH-GCP指南和中國GCP法規，深刻理解臨床試驗流程。

2、具備出色的溝通、協調和人際交往能力，能夠高效管理與研究中心的關系。

3、能夠獨立工作，同時具備優秀的團隊合作精神。

4、具備出色的問題解決能力，能有效處理復雜情況。

5、注重細節，組織能力強，能夠同時管理多個任務并在時間壓力下保持工作質量。

6、能夠適應頻繁的差旅安排。