職位描述：
1.負(fù)責(zé)CAPA管理工作：CAPA系統(tǒng)編號(hào)發(fā)放，初步評(píng)估，組織CAPA會(huì)議，審核相關(guān)調(diào)查評(píng)估，追蹤確認(rèn)糾正預(yù)防措施按時(shí)完成，有效性檢查確認(rèn)，相關(guān)記錄保存歸檔。
2.負(fù)責(zé)變更管理工作：變更編號(hào)發(fā)放，初步審核評(píng)估，組織變更會(huì)議，追蹤行動(dòng)項(xiàng)按時(shí)完成，變更有效性檢查評(píng)估，相關(guān)記錄保存歸檔。
3.協(xié)助偏差管理工作：偏差編號(hào)發(fā)放，初步評(píng)估，組織偏差調(diào)查會(huì)議，審核相關(guān)調(diào)查評(píng)估，追蹤確認(rèn)糾正預(yù)防措施按時(shí)完成，有效性檢查確認(rèn)，相關(guān)記錄保存歸檔。
4.協(xié)助質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作：起草年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，發(fā)放質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)負(fù)責(zé)人完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的執(zhí)行。
任職要求：
１．藥學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。3年以上生物制藥或無(wú)菌制劑領(lǐng)域生產(chǎn)、工藝或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，且有1年以上偏差/變更處理經(jīng)驗(yàn)；有細(xì)胞治療QA經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2.熟悉質(zhì)量管理流程，可提供偏差、變更等方面操作及書(shū)寫(xiě)技巧培訓(xùn)；
3.有協(xié)調(diào)組織、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，具有高度責(zé)任心和原則性；
4.了解國(guó)內(nèi)外法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指南。