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    更新于 11月28日

    醫學監查經理

    2-4萬
    • 北京大興區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 工作環境好
    • 同事很nice
    • 人際關系好
    • 氛圍活躍

    職位描述

    內科
    職位描述:
    根據公司的戰略規劃和業務目標,參與公司產品的注冊申報策略制定;
    參與公司產品線規劃、立項調研、產品總體開發計劃設計以及產品引進和全生命周期管理;
    為具體臨床試驗的設計和總結、以及其他申報資料撰寫提供專業指導意見,
    基于TPP和CDP,辨認識別相關風險,為臨床試驗風險管理提供專業建議;
    在臨床試驗實施過程中,基于風險開展與試驗相關的醫學監查活動,確保具體臨床試驗項目中自身質量控制活動的落實;
    為產品臨床開發階段和上市后的藥物警戒事務提供專業支持;
    接受臨床試驗質量管理體系的監管,參與構建和管理外部供應商庫,負責管理和審核外部供應商所提供的技術服務;
    為臨床試驗運營團隊涉及的醫學事務工作提供培訓、專業建議;
    參與公司研發鏈中以及與公司其它部門和業務團隊的對接協作,完成公司部署的相關任務。
    任職資格:
    臨床醫學專業本科以上學歷,碩士以上者優先;
    曾在醫院內科或內分泌科室工作2年以上,熟悉醫院的一般診療流程,獲得主治醫師職稱以上者優先;
    2年及2年以上臨床試驗或醫學監查相關工作經驗,曾在大型CRO開展醫學監查工作者優先;
    曾申請省級或國家醫學研究課題者優先;
    曾在國家核心期刊發表學術論文者優先;
    具備較強的自主學習能力,具有臨床藥理學、醫學統計學等專業知識者優先;
    較強的專業外文文獻檢索、閱讀、整理、歸納能力;能使用英語溝通者優先;
    熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊相關法規以及各治療領域臨床試驗指導原則;
    熟悉新藥研發項目的流程和重要里程碑;
    熟練運用MS Office,具備一定的專業撰寫技能和文字功底。
    工作態度積極樂觀,工作嚴謹,愛崗敬業、富有責任感;
    具備團隊協作精神,帶教能力出色者優先;
    溝通能力強,能與臨床專家開展高效溝通。

    工作地點

    北京大興區東寶集團

    職位發布者

    劉芳/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo通化東寶藥業股份有限公司
    通化東寶藥業成立于1985年,是中國滬市醫藥板塊中最早掛牌上市的醫藥公司,當前總市值為400億。九十年代起一直致力于高端生物藥品的研發和生產,目前已成為中國重組生物藥品,尤其是基因重組人胰島素生產領域中的領軍企業。在德國、瑞士、馬來西亞,和中國的長春、北京、上海、廈門均有分支機構。創新的研發理念,先進的生產設施,嚴格的質量控制體系,高效的市場經營策略和完善的售后服務網絡,已形成組織良好的可持續發展的運作體系。秉承高品質、國際化的生產準則,目前東寶所有胰島素產品達到歐盟和美國標準,2013年胰島素原料藥通過歐盟GMP認證,胰島素產品已完成在40多個國家的注冊工作,產品出口20余個國家。為滿足廣大基層糖尿病患者的診療需求,東寶聯合專業學會,堅持8年在開展多種形式的基層醫生培訓活動,為提高中國基層糖尿病醫生的診療水平做出了卓越貢獻。東寶不僅僅在生物制藥領域遙遙領先,同時也在互聯網+方面與時俱進,建立了糖尿病慢病管理平臺。目前,東寶通過舒霖系列胰島素產品,胰島素注射產品,血糖監測產品,你的醫生慢病管理平臺以及售后服務平臺,成為首家為糖尿病患者提供胰島素治療整體化解決方案的創新型生物制藥公司。
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