1)獨立完成臨床試驗中的醫學工作,主要包括:
a)根據臨床前研究、臨床研究及相關文獻資料,制訂創新藥I期、II期、III期臨床試驗項目方案初稿、研究者手冊等項目資料;
b)修訂臨床研究方案,并對臨床研究的醫學策略進行建議。
c)協助項目經理進行部分相關管理的工作;參與合作方的管理及協作(例如CRO的醫學部門);
d)審查并回復倫理委員會的醫學意見;
e)項目試驗過程中進行醫學監查,審核方案偏離記錄,對研究者、臨床運營部提出的技術問題答疑,并提供醫學的專業意見;
f)配合PV部門,撰寫DSUR,確保試驗中心按照方案和法規的時限及時報告AEs;
g)審閱統計分析計劃(SAP)和報告(SAR)初稿;審閱或撰寫中心小結報告、總結報告(CSR)初稿,審閱定稿臨床研究報告。
2)建立并維護相關治療領域的頂級臨床專家關系,保持科學話題的溝通;
3)支持與監管部門針對臨床問題的溝通和問答
完成領導安排的其他任務。
任職要求:
1、臨床醫學專業(優先)、臨床藥理學碩士研究生畢業;
2、3年以上上市前臨床醫學工作經驗,具有醫師資格和/或自免相關領域工作經驗者優先考慮;
3、具備醫學撰寫(檢索文獻、撰寫試驗方案、總結報告)相關經驗,熟悉藥物注冊管理辦法、ICH等相關法規;
4、能夠熟悉運用檢索工具,進行中英文文獻的檢索、閱讀、翻譯;
5、掌握基本的數據管理、統計分析、生物分析知識,可指導統計和生物分析專業人員完成有明確目標的分析;
6、較強的學習、溝通、協調能力、具有獨立的工作能力和解決問題能力;
7、積極主動的態度;具備良好的團隊合作精神及較強的工作責任心。