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    更新于 12月30日

    植入醫療器械MDR認證咨詢師/顧問

    2-4萬
    • 上海浦東新區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招5人

    職位描述

    國產器械注冊進口器械注冊二類醫療器械三類醫療器械植入醫療器械臨床評價ISO13485英語NMPA認證FDA認證
    工作職責
    1.負責歐盟MDR CE、美國FDA注冊項目;
    2.負責制定項目實施計劃、確定產品檢測標準和編制注冊申請文件;
    3.負責撰寫醫療器械注冊資料、CE技術文檔、FDA 510k注冊文件、風險管理和臨床評價等資料;
    4.負責輔導醫療器械ISO13485;
    5.負責解答客戶有關技術、法規、質量等方面的疑問,提供相應的咨詢服務。
    6.負責獨立輔導項目,協助客戶順利拿證;
    7負責及時了解行業動態及政策,跟蹤消化歐盟、美國發布的法規及指南,識別并更新相關的技術標準。
    8.負責公司安排的其他任務。
    任職要求
    1.本科及以上學歷,5年以上醫療器械行業工作經驗,醫療器械認證、檢測、咨詢和生產企業從業經驗優先。具有植入醫療器械歐盟MDR IIb類CE成功案例經驗。下面具體經驗至少具備一項以上:
    有公告機構MDR CE審核經驗;
    或有知名咨詢機構MDR CE成功以驗;
    或有制造企業產品認證豐富經驗;
    或有檢測機構豐富經驗。
    2.熟悉ISO13485質量體系要求,擁有體系建立和實施工作經驗;
    3.優秀的英語閱讀和書寫能力,具備文獻、標準和法規等資料檢索和分析能力;
    4.工作認真負責,有責任心,良好的口頭與書面表達與溝通協調能力;
    5.良好團隊合作精神,服從團隊管理。

    工作地點

    上海市浦東新區東方路800號寶安大廈15層1502室(交通方便:地鐵2,4,6,9號線世紀大道站直達)

    職位發布者

    陸小燕/人事主管

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo上海久順企業管理技術服務有限公司
    選擇我們的理由1、行業定位:公司對標大健康朝陽產業,定位于醫療器械先進技術服務產業。2、行業地位:已穩健經營發展30多年,目前在英國、荷蘭、美國設有全資子公司。3、公司地位:我們是醫療器械行業領先的技術服務公司、行業領軍企業。4、我們是國家重點服務業企業(國家統計局)5、薪酬制度:薪金豐厚,獎金豐厚,晉升空間大。6、福利保障:五險一金、帶薪年假、旅游獎金/團隊旅游、節日獎金和禮品。7、培訓體系:培訓機會多,入職培訓、內部培訓和外部培訓。8、休假制度:5天8小時,周末雙休,享受國家法定假+補充年假。9、公司環境:陸家嘴金融中心,高大上寫字樓,辦公環境豪華舒適。10、交通方便:地鐵2,4,6,9號線世紀大道站直達。公司信息久順企管集團(中國、英國、荷蘭、美國)簡介發送一份簡歷,成就錦繡前程!手握大量訂單,誠聘行業英才!關于我們久順企管集團(中國英國荷蘭美國)成立于1996年,總部設在上海,目前已發展成集團公司,包括英國、荷蘭、美國三家全資子公司。久順企管集團專注于各類認證咨詢、注冊咨詢、驗廠咨詢、歐盟授權代表、歐洲注冊、自由銷售證書、使館公證、商會公證、海牙公證、管理咨詢;及認證培訓業務。30多年品質追求,30多家上市公司,800多家大型跨國公司,5000多家企業成功經驗,30000多種產品經驗,久順企管集團客戶遍布中國大陸、中國港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區。主要業務醫療器械認證醫療器械注冊歐盟授權代表藥品及藥包材注冊認證注冊培訓食品化妝品保健品注冊臨床試驗咨詢體系認證咨詢其他業務:醫療器械文件翻譯、醫療器械GMP、標準起草、常年認證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設計施工、認證培訓、管理培訓、管理咨詢等等。資質榮譽久順企管在硬件設施、人力資源、咨詢過程控制、培訓過程控制、文件資料控制、顧客投訴管理等方面滿足了國家對認證咨詢機構的備案要求,獲得中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批準(CNCA-Z-02Q-2002-034)、上海市質量技術監督局備案(滬-029-2002),是咨詢行業中的權威機構;久順還獲得國培認證培訓中心(原國家質量認證培訓中心)授權(NECCA-2000-002)、中國綠色材料標志授權(綠標資字 2004-0420號)、上海市科學技術委員會資質(1348號、認證協會會員資質(SCA-ZX-0023)、上海市醫療器械行業協會會員資質(1109號)等。久順企管各項認證咨詢專業化水平與服務質量,獲得廣大客戶的普遍贊譽,以及認證機構的高度評價。久順愿景和發展理念我們密切關注醫療行業全球發展趨勢,重視行業資源整合與協作,每年投入可觀的資源用于提升員工服務技能與綜合素質,以保持醫療器械咨詢行業的廣闊視野與領先地位。我們踐行“責任團結快樂分享”,為廣大企業建立高效精準的管理體系,并協助快速取得各類認證、注冊證、許可證。“全球化一站式助您產品暢銷世界”,久順企管是一家經得起時間檢驗和錘煉的標竿式的專業機構,中國夢,企業夢,事業夢,我們攜手實現。久順人將不斷進取、開拓創新,用心詮釋“久順管理為您創造價值”的公司理念。這是一份穩定且能挑戰高薪的工作!在醫療器械認證行業能成就您的事業!我們提倡快樂工作、快樂生活,所以我們很高效,所以我們很少有加班!有了您的加盟,久順更擁有澎拜的動力,您一定能更快擁有幸福的生活!有意者請將簡歷等資料E-mail: isosh@isosh.com, lxy88@isosh.com聯系電話:021-5860 0065上班地址:上海市東方路800號寶安大廈15層,25層,交通:地鐵世紀大道站(2、4、6、9四條地鐵均可直達)
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