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    更新于 12月30日

    有源器械認(rèn)證總監(jiān)

    4-8萬
    • 上海浦東新區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    國產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485CE認(rèn)證FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證NMPA認(rèn)證英語
    工作職責(zé)
    1.負(fù)責(zé)歐盟MDR CE、美國FDA注冊(cè)和中國注冊(cè)等項(xiàng)目;
    2.負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃、確定產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和編制注冊(cè)申請(qǐng)文件;
    3.負(fù)責(zé)撰寫醫(yī)療器械注冊(cè)資料、CE技術(shù)文檔、FDA 510k注冊(cè)文件、NMPA注冊(cè)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)價(jià)等資料;
    4.能夠獨(dú)立完成項(xiàng)目輔導(dǎo)客戶拿證;
    5.根據(jù)公司安排帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目;
    6.指導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485的輔導(dǎo);
    7.負(fù)責(zé)公司安排的其他任務(wù)。
    具有醫(yī)學(xué)類、生物類、臨床類專業(yè)優(yōu)先
    任職要求
    1.本科及以上學(xué)歷,7年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),醫(yī)療器械認(rèn)證、檢測(cè)、咨詢和生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。具有有源或植入醫(yī)療器械歐盟MDR IIb類產(chǎn)品成功案例經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。下面具體經(jīng)驗(yàn)至少具備一項(xiàng)以上:
    有公告機(jī)構(gòu)MDR CE審核經(jīng)驗(yàn);
    或有知名咨詢機(jī)構(gòu)多個(gè)成功案例;
    或有制造企業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證豐富經(jīng)驗(yàn);
    或有檢測(cè)機(jī)構(gòu)豐富經(jīng)驗(yàn)。
    2.熟悉ISO13485質(zhì)量體系要求,擁有體系建立和實(shí)施工作經(jīng)驗(yàn);
    3.優(yōu)秀的英語閱讀和書寫能力,具備熟練的文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等資料檢索和分析能力;
    4.工作認(rèn)真負(fù)責(zé),有責(zé)任心,良好的口頭與書面表達(dá)與溝通協(xié)調(diào)能力;
    5.良好團(tuán)隊(duì)合作精神,服從團(tuán)隊(duì)管理。

    工作地點(diǎn)

    上海市浦東新區(qū)東方路800號(hào)寶安大廈15層1502室(交通方便:地鐵2,4,6,9號(hào)線世紀(jì)大道站直達(dá))

    職位發(fā)布者

    陸小燕/人事主管

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司
    選擇我們的理由1、行業(yè)定位:公司對(duì)標(biāo)大健康朝陽產(chǎn)業(yè),定位于醫(yī)療器械先進(jìn)技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)。2、行業(yè)地位:已穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)發(fā)展30多年,目前在英國、荷蘭、美國設(shè)有全資子公司。3、公司地位:我們是醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)公司、行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。4、我們是國家重點(diǎn)服務(wù)業(yè)企業(yè)(國家統(tǒng)計(jì)局)5、薪酬制度:薪金豐厚,獎(jiǎng)金豐厚,晉升空間大。6、福利保障:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、旅游獎(jiǎng)金/團(tuán)隊(duì)旅游、節(jié)日獎(jiǎng)金和禮品。7、培訓(xùn)體系:培訓(xùn)機(jī)會(huì)多,入職培訓(xùn)、內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。8、休假制度:5天8小時(shí),周末雙休,享受國家法定假+補(bǔ)充年假。9、公司環(huán)境:陸家嘴金融中心,高大上寫字樓,辦公環(huán)境豪華舒適。10、交通方便:地鐵2,4,6,9號(hào)線世紀(jì)大道站直達(dá)。公司信息久順企管集團(tuán)(中國、英國、荷蘭、美國)簡(jiǎn)介發(fā)送一份簡(jiǎn)歷,成就錦繡前程!手握大量訂單,誠聘行業(yè)英才!關(guān)于我們久順企管集團(tuán)(中國英國荷蘭美國)成立于1996年,總部設(shè)在上海,目前已發(fā)展成集團(tuán)公司,包括英國、荷蘭、美國三家全資子公司。久順企管集團(tuán)專注于各類認(rèn)證咨詢、注冊(cè)咨詢、驗(yàn)廠咨詢、歐盟授權(quán)代表、歐洲注冊(cè)、自由銷售證書、使館公證、商會(huì)公證、海牙公證、管理咨詢;及認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)。30多年品質(zhì)追求,30多家上市公司,800多家大型跨國公司,5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn),30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn),久順企管集團(tuán)客戶遍布中國大陸、中國港澳臺(tái)、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個(gè)國家和地區(qū)。主要業(yè)務(wù)醫(yī)療器械認(rèn)證醫(yī)療器械注冊(cè)歐盟授權(quán)代表藥品及藥包材注冊(cè)認(rèn)證注冊(cè)培訓(xùn)食品化妝品保健品注冊(cè)臨床試驗(yàn)咨詢體系認(rèn)證咨詢其他業(yè)務(wù):醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設(shè)計(jì)施工、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢等等。資質(zhì)榮譽(yù)久順企管在硬件設(shè)施、人力資源、咨詢過程控制、培訓(xùn)過程控制、文件資料控制、顧客投訴管理等方面滿足了國家對(duì)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的備案要求,獲得中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNCA)批準(zhǔn)(CNCA-Z-02Q-2002-034)、上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案(滬-029-2002),是咨詢行業(yè)中的權(quán)威機(jī)構(gòu);久順還獲得國培認(rèn)證培訓(xùn)中心(原國家質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)中心)授權(quán)(NECCA-2000-002)、中國綠色材料標(biāo)志授權(quán)(綠標(biāo)資字 2004-0420號(hào))、上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)資質(zhì)(1348號(hào)、認(rèn)證協(xié)會(huì)會(huì)員資質(zhì)(SCA-ZX-0023)、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員資質(zhì)(1109號(hào))等。久順企管各項(xiàng)認(rèn)證咨詢專業(yè)化水平與服務(wù)質(zhì)量,獲得廣大客戶的普遍贊譽(yù),以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的高度評(píng)價(jià)。久順愿景和發(fā)展理念我們密切關(guān)注醫(yī)療行業(yè)全球發(fā)展趨勢(shì),重視行業(yè)資源整合與協(xié)作,每年投入可觀的資源用于提升員工服務(wù)技能與綜合素質(zhì),以保持醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的廣闊視野與領(lǐng)先地位。我們踐行“責(zé)任團(tuán)結(jié)快樂分享”,為廣大企業(yè)建立高效精準(zhǔn)的管理體系,并協(xié)助快速取得各類認(rèn)證、注冊(cè)證、許可證。“全球化一站式助您產(chǎn)品暢銷世界”,久順企管是一家經(jīng)得起時(shí)間檢驗(yàn)和錘煉的標(biāo)竿式的專業(yè)機(jī)構(gòu),中國夢(mèng),企業(yè)夢(mèng),事業(yè)夢(mèng),我們攜手實(shí)現(xiàn)。久順人將不斷進(jìn)取、開拓創(chuàng)新,用心詮釋“久順管理為您創(chuàng)造價(jià)值”的公司理念。這是一份穩(wěn)定且能挑戰(zhàn)高薪的工作!在醫(yī)療器械認(rèn)證行業(yè)能成就您的事業(yè)!我們提倡快樂工作、快樂生活,所以我們很高效,所以我們很少有加班!有了您的加盟,久順更擁有澎拜的動(dòng)力,您一定能更快擁有幸福的生活!有意者請(qǐng)將簡(jiǎn)歷等資料E-mail: isosh@isosh.com, lxy88@isosh.com聯(lián)系電話:021-5860 0065上班地址:上海市東方路800號(hào)寶安大廈15層,25層,交通:地鐵世紀(jì)大道站(2、4、6、9四條地鐵均可直達(dá))
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