崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)配合產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)，提供注冊(cè)相關(guān)路徑及注冊(cè)要求；
2、負(fù)責(zé)制定并落實(shí)產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，技術(shù)要求編制及組織評(píng)審，檢驗(yàn)過程管理，產(chǎn)品注冊(cè)資 料的撰寫、匯編 、電子系統(tǒng)申報(bào)；
3、負(fù)責(zé)管理注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度，確保項(xiàng)目按時(shí)獲得注冊(cè)批件；
4、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新與存檔；
5、負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證相關(guān)方，及時(shí)有效溝通確保認(rèn)證按計(jì)劃進(jìn)行；
6、負(fù)責(zé)配合部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展不良事件調(diào)查 完成不良事件相關(guān)評(píng)價(jià)報(bào)告；
7、產(chǎn)品上市后，負(fù)責(zé)完成注冊(cè)變更及延續(xù)注冊(cè)等工作；
8、完成上級(jí)安排的其他工作內(nèi)容。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子類相關(guān)專業(yè)；
2 、5 年以上 II 、 III 類有源產(chǎn)品 NMPA 注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，如有 CE 或 FDA 經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、掌握中國(guó)醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則 ；
4、熟練掌握型檢和注冊(cè)過程、可以有效的控制型檢和審評(píng)過程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，按時(shí)完成型檢和 審評(píng)的目標(biāo)；
5、具有多注冊(cè)項(xiàng)目執(zhí)行能力；
6、了解醫(yī)療法規(guī)和 ISO13485 質(zhì)量體系、有相關(guān)醫(yī)學(xué)技術(shù)能力的優(yōu)先；
7、熟練掌握 CET 四級(jí)及以上英語(yǔ)閱讀技能，熟練閱讀英文資料和文獻(xiàn)；
8、具有良好的溝通協(xié)調(diào)、分析判斷、計(jì)劃推行、責(zé)任心、系統(tǒng)思維。