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    更新于 12月9日

    制劑注冊(cè)主管

    1.2-2萬(wàn)

    職位描述

    仿制藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)
    任職要求:
    1、教育背景:具有制藥工程、藥學(xué)或化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
    2、工作經(jīng)驗(yàn):5年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
    3、專業(yè)知識(shí):熟悉國(guó)內(nèi)外藥品制劑注冊(cè)申報(bào)流程,熟悉國(guó)內(nèi)外藥品相關(guān)GMP,注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)指南;具有熟練的英文聽、說(shuō)、讀、寫能力;
    主要工作職責(zé):
    1、 負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào),制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃及注冊(cè)策略,并按計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展;
    2、 負(fù)責(zé)在藥品注冊(cè)過(guò)程中與藥監(jiān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)和溝通,具備良好的溝通及協(xié)調(diào)能力,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);
    3、 協(xié)調(diào)公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門,保障注冊(cè)工作順利開展;
    4、 負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料審核和校對(duì),在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào);
    5、 負(fù)責(zé)對(duì)已申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)度進(jìn)行跟進(jìn),積極解決在審評(píng)和注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
    6、 跟蹤國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)動(dòng)態(tài),形成法規(guī)庫(kù),并及時(shí)對(duì)注冊(cè)人員進(jìn)行培訓(xùn);
    7、 參與官方檢查認(rèn)證工作;
    8、 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù);

    工作地點(diǎn)

    臺(tái)州仙居縣浙江仙琚制藥股份有限公司

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    浙江仙琚制藥股份有限公司前身為仙居制藥廠,創(chuàng)建于1972年,是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、品種最為齊全的甾體藥物生產(chǎn)廠家,是國(guó)家計(jì)劃生育藥物定點(diǎn)生產(chǎn)廠家、國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、全國(guó)守合同重信用企業(yè)、浙江省優(yōu)秀創(chuàng)新型單位。公司總股本34140萬(wàn)元,占地面積337607平方米,現(xiàn)有員工2000多人,其中工程技術(shù)人員占30%,銷售人員占36%,是原料藥和制劑綜合生產(chǎn)廠家。公司產(chǎn)品獨(dú)樹一幟,主營(yíng)業(yè)務(wù)為甾體原料藥和制劑的研制、生產(chǎn)與銷售。主要生產(chǎn)皮質(zhì)激素類藥物、性激素類藥物(婦科及計(jì)生用藥)和麻醉與肌松類藥物三大類。共有近100多個(gè)品種。擁有200噸原料藥、70億片片劑、5億粒膠囊、2億支水針、1000萬(wàn)支凍干粉針劑、1000萬(wàn)支乳膏劑、1000萬(wàn)袋顆粒劑的生產(chǎn)能力。公司與中國(guó)科學(xué)院上海有機(jī)所、中國(guó)藥科大學(xué)等20多個(gè)國(guó)內(nèi)著名科研院(校),建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系,并投資建立了浙江仙琚制藥技術(shù)開發(fā)有限公司。近幾年,成功地開發(fā)了20多個(gè)高科技新藥品種,取得了近30余項(xiàng)省級(jí)以上科研成果。公司的維庫(kù)溴銨及其制劑(仙林)、米非司酮片(含珠停)與膠囊、復(fù)方戊酸雌二醇片、匹多莫德及其制劑等22個(gè)產(chǎn)品為國(guó)家級(jí)新藥;維庫(kù)溴銨及其注射劑項(xiàng)目、匹多莫德原藥及顆粒制項(xiàng)目和糠酸莫米松及乳膏項(xiàng)目被列入國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目;醋酸烯諾酮及其一根型皮下埋植劑被列入"十五"國(guó)家科技攻關(guān)項(xiàng)目;抗早孕一類新藥ZXH951項(xiàng)目列入國(guó)家863計(jì)劃。地塞米松系列產(chǎn)品的"綠色生產(chǎn)技術(shù)與示范"列入國(guó)家科技支撐計(jì)劃(獲得的國(guó)家資助與"863"項(xiàng)目相當(dāng));甲基潑尼松龍為浙江省重大科技攻關(guān)項(xiàng)目。抗早孕藥物"含珠停"和肌松藥物"仙林"是浙江名牌產(chǎn)品。截止目前,公司已擁有6項(xiàng)專利發(fā)明。公司已在6個(gè)國(guó)家和地區(qū)總計(jì)23種產(chǎn)品取得了國(guó)際認(rèn)證,其中,潑尼松龍、醋酸潑尼松、醋酸甲羥孕酮、維庫(kù)溴銨等四個(gè)產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。潑尼松龍、醋酸環(huán)丙孕酮等兩個(gè)產(chǎn)品獲得法國(guó)GMP證書。潑尼松龍通過(guò)歐洲COS和韓國(guó)KFDA認(rèn)證。全部產(chǎn)品均已通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。公司擁有一支超過(guò)700人的制劑產(chǎn)品銷售隊(duì)伍,形成了醫(yī)院線和OTC線兩個(gè)完整的銷售網(wǎng)絡(luò),并摸索出了有效的銷售管理和市場(chǎng)推廣策略。公司醫(yī)院線的銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)地級(jí)市以上的主要醫(yī)院,與2800多家醫(yī)院的婦產(chǎn)科和3500多家醫(yī)院的麻醉科建立了業(yè)務(wù)聯(lián)系;OTC線的銷售人員管理的藥店已達(dá)到6萬(wàn)多家。公司國(guó)際貿(mào)易部已與美國(guó)、印度、英國(guó)等30多個(gè)國(guó)家的40多家原料藥加工企業(yè)、制劑生產(chǎn)廠家和貿(mào)易商建立了業(yè)務(wù)聯(lián)系。目前,公司控股和投資了浙江仙居制藥銷售有限公司等企業(yè)。2010年1月12日,公司已正式在深交所掛牌交易,成功登陸資本市場(chǎng)。為實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營(yíng),公司分別在浙江省化學(xué)原料藥基地及仙居工業(yè)園區(qū)共征地面積254119平方米,作為原料藥新產(chǎn)品生產(chǎn)基地。未來(lái)的五年中,公司總體戰(zhàn)略將以營(yíng)銷為導(dǎo)向,"先做強(qiáng)后做大",提升核心競(jìng)爭(zhēng)力,在提高盈利能力的前提下擴(kuò)大銷售規(guī)模。
    公司主頁(yè)
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