工作地點：中國鎮江
崗位職責:
1、依據最新的《中國藥典》三部人用基因治療制品總論、《美國藥典》1047基因治療產品、藥品生產質量管理規范附錄：臨床試驗用藥品（試行）中對原輔料的要求，對原輔料進行管理；并同生產、QA、倉儲、采購部門相關人員對原輔料共同控制，以確保有持續并符合要求的物料供生產使用；
2、根據中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、中國藥包材標準（YBB）等法規標準，起草原料、輔料、包材等物料的質量標準，起草原輔料、包材檢測、操作規程及相關管理規程；
3、根據“生物制品生產用原材料及輔料的質量控制要求”參與物料風險等級評估，以及清晰定義物料類別，確保項目申報時，物料符合申報檢測要求；
4、負責物料年度回顧，包括取樣、檢測、出具CoA、條件放行情況，并根據回顧結果制定出改進措施，以優化組內工作；
5、協助搭建相關的原輔料檢測平臺，制定方法SOP；
6、協助上級完成其他臨時性工作。
任職要求：
1.本科及以上學歷，具有生物、制藥、分析化學、化學等相關專業背景；
2.具有生物制藥原料、輔料、包材檢測從業經驗，具有國標、中國藥典、美國藥典、歐洲藥典和GMP等法規關于原料輔料包材檢測知識；
3、熟知《中國藥典》中生物制品生產用原材料及輔料質量控制章節內容；
4、熟知GMP質量控制部分關于物料控制的要求；
5、熟知藥品生產質量管理規范附錄9：取樣的要求；
6、熟悉藥品GMP指南中物料管理系統要求；
7.本科學歷2-3年以上工作經驗；碩士學歷1-2年以上工作經驗。