工作地點：中國鎮江
職位概述：
根據部門的規章制度和流程,在上級的指導下,承擔小組各項工作,支持訂單、項目推進和實驗室的正常運轉;負責微生物限度、細菌內毒素、菌庫檢測及無菌檢測任務;完成相關檢測確認方案的起草、執行及相關報告;完成檢測儀器設備的性能確認、文件起草及維護保養;協助上級領導進行一些組內事務的管理。
崗位職責：
1. 執行所制定的部門年度目標,制定執行計劃,并定期匯報執行進展;作為微生物檢測分析相關人員參與項目的執行,與相關部門進行交接、協調,確保項目的順利開展;
2. 進行文獻調研,對調研的結果進行總結匯報;建立方法,對方法進行優化與確認;對項目階段性的實驗結果進行分析、總結、反饋,為上下游工藝提出建議;
3. 根據訂單/項目的信息和客戶要求,配合QC管理人員設計安排實險,保證訂單/項目的順利推進;完成訂單/項目實驗記錄、數據與報告撰寫;
4. 對實驗數據進行匯總,根據歷史數據統計,對數據的結果進行分析,對異常數據進行及時匯報;針對異常數據,分析可能導致異常的原因,提出解決問題的方案;
5. 起草、審核符合部門要求的標準操作規程和標準管理規程;確保記錄的準確性,及時性,持續高標準要求自身的行為規范;審核組內的檢測記錄;
6. 承擔常用儀器設備的控制管理和使用維護工作,能夠協助完成驗證、保養、維護和維修工作;根據驗證方案的要求完成試驗,并及時完成數據反饋及驗證報告;
7. 熟悉相關指導原則和法規,協助完成申報資料中質量研究部分的資料撰寫工作:
8. 檢測工作主要包括:菌活力檢測、菌純度檢測、革蘭氏染色檢測、微生物限度檢測、細菌內毒素檢測、無菌檢測。
任職要求：
1. 熟練GMP記錄書寫要求;微生物檢測各檢測項的操作SOP;微生物檢測相關設備的使用。
2. 生物、制藥相關專業專科及以上學歷。
3. 潔凈區工作經驗至少1年,從事過微生物限度、細菌內毒素、菌庫檢測、無菌檢測半年。
4. 良好的職業道德;團隊合作精神;具有良好的學習能力和心理素質;具有很強的人際溝通、協調、組織能力。