職位概述：
我們正在尋找一位在mRNA治療產品或疫苗的分析開發(fā)領域具有深厚經(jīng)驗的高級科學家，加入公司分析開發(fā)團隊。您將主導或深度參與mRNA產品的分析方法開發(fā)、驗證、轉移及質量控制策略制定，確保產品從早期研發(fā)到臨床及商業(yè)化階段的分析支持。該崗位需要具備扎實的分子生物學、生物分析及GMP相關知識，能夠推動創(chuàng)新分析技術在mRNA產品中的應用，助力產品快速高效推進。
主要職責：
1. 負責mRNA產品（如疫苗、治療性mRNA）關鍵質量屬性（CQA）的識別與分析方法調研和評估，包括但不限于：
? mRNA純度、完整性、加帽效率、polyA尾長、濃度、雜質（dsRNA、殘留DNA、蛋白等）；
? 脂質納米顆粒（LNP）相關分析（粒徑、PDI、包封率、電位、穩(wěn)定性等）；
? 抗體修飾密度，抗體含量；
? 體外翻譯效率、細胞轉染效率等生物活性檢測方法。
2. 負責mRNA CDMO業(yè)務的售前對接、技術支持和方案書準備
3. 主導分析方法的優(yōu)化及SOP撰寫，確保符合ICH、FDA、NMPA等監(jiān)管要求。
4. 與CMC、制劑、工藝開發(fā)、質量控制及注冊團隊緊密協(xié)作，解決項目技術問題，支持IND/NDA申報資料中分析部分的撰寫與審核。
5. 跟蹤行業(yè)前沿分析技術（如LC-MS、納米流式、毛細管電泳、ddPCR、NGS等），評估并引入適用于mRNA產品的先進檢測平臺。
6. 管理分析開發(fā)項目時間表，協(xié)調內外部資源，確保項目按時交付。
7. 指導初級科學家或技術員，建立團隊技術能力，營造創(chuàng)新與合規(guī)并重的工作氛圍。
8. 參與實驗室管理、設備選型、供應商評估及分析平臺體系建設。
任職要求：
? 博士學歷，生物化學、分子生物學、藥學、生物技術或相關專業(yè)；碩士需具備5年以上相關經(jīng)驗。
? 至少3年以上在生物制藥企業(yè)從事mRNA、核酸類或生物大分子產品分析開發(fā)經(jīng)驗；
? 熟悉mRNA結構、合成、純化工藝及關鍵質量屬性；
? 有抗體偶聯(lián)LNP項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
? 有成功支持IND或BLA申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
? 精通HPLC/UPLC、CE、qPCR/ddPCR、ELISA、DLS、TEM、LC-MS等分析技術；
? 熟悉GMP/GLP規(guī)范及分析方法驗證（如ICH Q2、Q14）；
? 具備良好的數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析能力（如JMP、GraphPad、Minitab等）；
? 優(yōu)秀的跨部門溝通與項目管理能力；
? 具備科學思維與解決問題能力，能獨立設計實驗方案解決問題；
? 英文讀寫流利，閱讀并撰寫英文技術報告及申報資料；能流利進行英文會議中的技術交流；