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    更新于 12月4日

    科倫博泰-高級臨床監查員SCRA(J10751)

    面議
    • 上海虹口區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招3人

    雇員點評標簽

    • 工作環境好
    • 團隊執行強
    • 同事很nice
    • 氛圍活躍
    • 人際關系好

    職位描述

    CRA藥品臨床監查GCP證書Ⅱ期Ⅲ期生物藥新藥生物工程醫藥制造
    崗位職責:
    摘要:
    ?高級臨床監查員I/II(Sr. CRA I/II)在研究中心開展現場監查和現場管理工作或遠程監查進行臨床研究,并確保臨床試驗的實施、記錄和報告符合方案,標準操作程序(SOPs),GCP和臨床政策法規要求
    主要職責:
    ?負責臨床試驗項目在研究中心的監查計劃并組織實施,確保申辦方和研究者的職責符合GCP法規的管理要求
    ?負責研究中心的篩選(評估潛在研究中心的資質),研究中心研究前實施和啟動訪視,指導研究中心人員正確實施臨床試驗,包括常規監查和關中心訪視、研究文件的維護、,對接研究中心層面的供應商以及分配的其他職責等相關工作
    ?負責項目計劃中規定的研究中心管理的各個方面
    ?負責現場或遠程核查臨床試驗數據的準確性
    ?負責向臨床研究中心研究者團隊成員提供項目研究信息,進行現場試驗管理,更新試驗管理工具等
    ?負責按照公司、申辦方SOPs或其他合同規定的職責完成要求的監查活動相關文件收集
    ?負責與其他臨床團隊成員密切合作,促進及時解決試驗和/或臨床問題
    ?負責根據公司SOP處理研究中心和試驗的相關問題,直到確定的問題得到解決或關閉
    ?負責在臨床試驗開始前、進行期間和結束之后按照國內法規和/或ICG-GCP要求核查必要文件一致性,管理研究中心必要文件
    ?負責進行原始數據核查和質疑解決
    ?負責評估研究中心的知識產權責任、豁免和合規性
    ?負責根據試驗規范、國內相關法規和ICH GCP指南核查嚴重不良事件(SAE)報告及非預期嚴重不良事件(SUSAR)報告
    ?負責與研究中心進行溝通
    ?負責更新適用的跟蹤系統或管理工具
    ?負責確保完成并記錄所有要求的培訓
    ?負責完成由PM為研究者分配的組織管理支持相關工作
    ?為項目團隊協助編寫項目管理工具,并在研究管理層的指導下與團隊成員分享經驗和建議。
    ?執行項目經理指派的額外學習任務(如行程報告審核、時事通訊制作、lead CRA團隊拜訪等),確保在執行額外或擴展任務之前完成相關培訓。
    ?促進稽查和稽查問題解決
    ?與其他職能部門進行對接,以解決中心問題和促進試驗進展
    ?擔任CRA I和CRA II的訪視監督負責人
    ?在需要高級談判技巧的情況下,可以分配臨床任務
    ?可能被分配培訓職責,指導初級CRA或在研究者會議上支持PM
    ?負責上級領導安排的其他需要解決的工作
    任職要求:
    任職要求
    1、學歷要求:本科及以上
    2、專業要求:醫學、藥學
    3、經驗要求:,3~4年國內臨床試驗經驗和/或至少2年全球臨床試驗經驗 ;了解GCP和國內監管機構關于藥物或醫療器械的法規 ;在CTMS、e-TMF、EDC、IVRS/IWRS系統方面經驗豐富 ;有代教CRA經驗
    4、技能要求:優秀的書寫能力、表達能力、溝通能力
    愛崗敬業,誠實正直
    職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假

    工作地點

    上海虹口區東大名路501號

    職位發布者

    楊靜/招聘經理

    立即溝通
    公司Logo科倫藥業
    科倫集團創立于1996年,歷經20余年的發展,現已成為擁有海內外100余家企業、年銷售收入超過400億元的高度專業化創新型醫藥集團,旗下板塊科倫藥業于2010年6月在深交所成功上市??苽惣瘓F實施“三發驅動、創新增長”的發展戰略。第一臺發動機是通過持續的產業升級和品種結構調整,保持科倫在輸液領域的絕對領先地位;第二臺發動機是通過對優質自然資源的創新性開發利用,構建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產業鏈競爭優勢;第三臺發動機是通過研發體系的建設和多元化的技術創新,積累企業基業長青的終極驅動力量。
    公司主頁
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