【崗位職責(zé)】
1、建立公司藥品持有人質(zhì)量管理體系，制定并維護(hù)企業(yè)質(zhì)量管理制度；
2、安排、監(jiān)督和檢查質(zhì)量部質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作；
3、辦理藥品生產(chǎn)許可證B證的申報(bào)工作；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移至CMO/CDMO相關(guān)質(zhì)量管理工作。
5、負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保受托方按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品以及產(chǎn)品上市放行；
6、負(fù)責(zé)組織對(duì)委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、藥物警戒等相關(guān)活動(dòng)（包括儲(chǔ)存、運(yùn)輸）的受托方資質(zhì)及能力開(kāi)展定期審核及評(píng)估，審核委托協(xié)議和簽批質(zhì)量協(xié)議；
7、確保任何與委托產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)均按規(guī)定程序進(jìn)行處理，審批受托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的分析和評(píng)估結(jié)果。
8、組織建立藥品追溯體系與制度、風(fēng)險(xiǎn)管理制度、上市后研究和評(píng)價(jià)制度、藥品再注冊(cè)制度、藥品安全性有效性研究制度、責(zé)任賠償制度等保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
9、組織內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)等質(zhì)量管理活動(dòng)；建立藥物警戒體系并保證正常運(yùn)作；確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性；
【任職要求】
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具有藥品不良反應(yīng)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事三年以上無(wú)菌藥品相關(guān)工作優(yōu)先。