主要職責:
1、依據中間(體)產品、原液和成品質量標準及標準操作規程,對中間(體)產品、原液和成品中涉及的檢測項目進行檢驗、記錄、計算和判定,填寫檢驗記錄,溶液配制記錄、設備使用記錄等;
2、嚴格按照儀器標準操作規程進行操作;
3、負責與研發部門對接,完成分析方法轉移及驗證
4、負責起草相關的分析方法操作規程;
5、負責相關分析方法驗證/確認方案和報告的撰寫,驗證試驗的開展,協助驗證中偏差調查、處理;
6、負責檢驗用儀器的管理,包括使用登記、維護、儀器故障處理、年度PQ、提出儀器校驗申請等;
7、協助檢驗儀器電子數據及原始數據的保存和歸檔管理等;
8、協助相關檢測項目OOS、OOT及AD事件的調查、報告;
9、根據需求提出檢測相關試劑、耗材、設備的采購申請;
10、執行公司的相關EHS規定;
11、上級交派的其他任務上級交派的其他任務。
任職要求:
1、藥學、制藥工程、化學、分析化學、生物等相關專業,統招本科及以上學歷;有QC及相關工作經驗三年以上。有一定的管理經驗。
2、動手能力強,主動性強,精通HPLC、紫外等色譜及抗體檢測用儀器的構造、檢測原理及檢測相關的理論知識;
3、工作嚴謹、認真負責、積極主動。