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    更新于 8月16日

    國際注冊工程師

    1.4-2.8萬
    • 深圳寶安區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
    崗位職責(zé):
    1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械海外認(rèn)證工作,包括認(rèn)證資料的編寫、整理、審查;
    2.負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的前期法規(guī)梳理,輸出當(dāng)?shù)刈缘姆ㄒ?guī)要求;
    3.編寫、審評產(chǎn)品CE技術(shù)文檔、FDA報(bào)告及其他海外注冊資料的編寫和及時(shí)更新,申報(bào)及發(fā)補(bǔ)資料的整改,注冊資料及原始記錄的歸檔整理;
    4.進(jìn)行國際其他地區(qū)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的整理匯總,并進(jìn)行定期的更新,保證產(chǎn)品的使用清單標(biāo)準(zhǔn)符合最新的國際監(jiān)管要求;
    5.對接國外代理機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)以及其他國家監(jiān)管機(jī)構(gòu),跟進(jìn)項(xiàng)目注冊進(jìn)展,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題,配合做好國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體系認(rèn)證工作。
    任職要求:
    1.生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、英語等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
    2.3年以上醫(yī)療器械國際注冊認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn),熟知ISO13485質(zhì)量管理體系、MDR、QSR820等相關(guān)法規(guī)要求;
    3.英語可作為工作語言,聽說讀寫能力優(yōu)秀,有雅思、托福高分或英語專八者優(yōu)先;
    4.有至少1例二類有源(或三類有源)醫(yī)療器械海外成功注冊經(jīng)驗(yàn)。

    工作地點(diǎn)

    寶安區(qū)創(chuàng)維創(chuàng)新谷8號(hào)樓深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司

    職位發(fā)布者

    王青青/人事經(jīng)理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司
    深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱“安保醫(yī)療”)成立于2001年,是國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè),深耕急救與生命支持領(lǐng)域二十余年,致力于為全球醫(yī)療系統(tǒng)提供一體化綜合解決方案。作為國內(nèi)首家危急重癥一體化專業(yè)制造商,公司構(gòu)建了完善的研發(fā)創(chuàng)新體系,擁有廣東省及深圳市急救和生命支持類醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)研究中心、高端急危重癥醫(yī)療設(shè)備廣東省工程研究中心、深圳市高端醫(yī)療設(shè)備中小試基地、深圳市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地等多層次科研平臺(tái)。全面掌握了融合按壓、氣道管理、機(jī)械通氣、電除顫等核心技術(shù),實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)與核心部件的自主可控,推動(dòng)高端醫(yī)療裝備的國產(chǎn)化進(jìn)程。目前,安保醫(yī)療已上市40余款生命支持設(shè)備,涵蓋心肺復(fù)蘇機(jī)、急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、除顫儀等關(guān)鍵產(chǎn)品,擁有近1000項(xiàng)專利技術(shù),多項(xiàng)集成化設(shè)備達(dá)到國際先進(jìn)水平,部分技術(shù)全球領(lǐng)先。公司牽頭承擔(dān)了十余項(xiàng)國家及省市級重大科研項(xiàng)目,與50余家頂級醫(yī)院、30余所高校建立深度協(xié)同,構(gòu)建了產(chǎn)學(xué)研用一體化的創(chuàng)新生態(tài)。公司憑借卓越的技術(shù)實(shí)力與創(chuàng)新能力,先后榮獲2023年深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、2018年廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、2023年及2024年中國專利獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng)、2024年廣東省及深圳市制造業(yè)單項(xiàng)冠軍等多項(xiàng)榮譽(yù),成為中國高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新與國產(chǎn)替代的中堅(jiān)力量。
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