主要工作職責(zé)：

根據(jù)本部門生產(chǎn)任務(wù)和相關(guān)制度，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人編制和下發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃，起草修訂體系文件、跟蹤上下游部門單位，收集生產(chǎn)、銷售及發(fā)貨進(jìn)度與數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)計(jì)劃的落實(shí)、藥品質(zhì)量、產(chǎn)量滿足質(zhì)量管和銷售需求。

1.負(fù)責(zé)部門產(chǎn)銷管理銜接，制定并下達(dá)各階段生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)計(jì)劃按時(shí)完成。

2.負(fù)責(zé)部門GMP體系文件、技術(shù)文件具體修訂工作，根據(jù)具體產(chǎn)品的實(shí)際需求，通過(guò)接受培訓(xùn)和自學(xué)，確保及時(shí)完成文件編輯修訂并遞交審核。

3.主管部門GMP管理文件制定、監(jiān)督部門現(xiàn)場(chǎng)管理，督促執(zhí)行相關(guān)的各種管理規(guī)程。

4.主管委托生產(chǎn)各階段數(shù)據(jù)收集，做到生產(chǎn)、質(zhì)量、成本數(shù)據(jù)全覆蓋，按周期分析產(chǎn)品成本數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效。

5.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的各類在產(chǎn)產(chǎn)品預(yù)實(shí)驗(yàn)、工藝驗(yàn)證方案(報(bào)告)等的審核。

6.協(xié)助制定部門年度培訓(xùn)計(jì)劃，具體執(zhí)行部門培訓(xùn)計(jì)劃，完成培訓(xùn)匯總表，確認(rèn)部門員工操作技能符合生產(chǎn)要求。

7.負(fù)責(zé)組織解決委托生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)工藝問(wèn)題，開(kāi)展技術(shù)質(zhì)量改進(jìn)工作。

8.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)偏差調(diào)查分析，制定并跟蹤糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行，確保問(wèn)題得到控制或解決。

9.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)有關(guān)的變更評(píng)估與落實(shí)；參與與生產(chǎn)有關(guān)的不合格品、產(chǎn)品召回、退換貨、用戶投訴等的調(diào)查分析。
10.完成部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項(xiàng)。