1、 人員資質要求
1.1 專業背景：藥學、生物學等相關專業本科及以上學歷，具備生物制品及無菌制劑行業背景。
1.2 工作經驗：具有5年以上生物制品或無菌制劑生產企業的產品放行管理工作經驗，具有3年以上無菌產品生產或監控或檢驗的實操經驗。熟悉生物制品（抗體方面）生產檢驗相關工作流程，較全面掌握無菌保障相關工作。
1.3 法規知識：熟悉生物制品國內外法律法規，如GMP及其附錄，中國藥典、藥品管理法、生產監督管理辦法等，掌握PIC/S、EMA等產品放行要求和標準。
1.4 其他能力：工作嚴謹、仔細認真，對工作細節有良好把控能力，思路清晰，原則性強；具有良好的組織和溝通能力。
2、 崗位職責
2.1批記錄審核：
全面審核批記錄，確保產品符合GMP及注冊標準。
2.2現場監控：
主導生產現場監控，能夠充分理解產品工藝控制風險點、數據完整性要求和GMP等相關法規要求，合理有效的管控生產過程，確保商業化生產全過程合規。具備較強的識別、分析、解決問題的能力。原則性強，善于溝通。
2.3完成領導交辦的其它任務。