工作職責(zé):
1.參與注冊項目的法規(guī)文獻調(diào)研和導(dǎo)入相關(guān)工作。
2.負(fù)責(zé)跟進公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊進度，保證產(chǎn)品注冊證書有效延續(xù)。
3.負(fù)責(zé)與認(rèn)證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)檢測、認(rèn)證申請、獲證及其它與產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的事宜。
4.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)、國際注冊認(rèn)證與維護工作（如FDA、CE等），包括體系考核、資料編寫、注冊進度跟進等。
5.負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)等各類事項的申請與維護工作。
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的延續(xù)注冊與備案工作。
7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的性能驗證測試工作等。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)檢驗、生物技術(shù)（生物工程、免疫學(xué)、藥學(xué)）等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷。
2.半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，對行業(yè)有一定了解，熟悉醫(yī)療器械注冊流程。
3.有參與完成體外診斷試劑產(chǎn)品注冊或參與CE、FDA注冊的優(yōu)先。
4.有研發(fā)經(jīng)歷或在學(xué)校主導(dǎo)實驗的優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生也可。
5.具有良好的文字表達能力及扎實的撰寫功底，對數(shù)字敏感，邏輯性強。
6.具備良好的溝通和學(xué)習(xí)能力，團隊合作意識強，認(rèn)真負(fù)責(zé)，好學(xué)，嚴(yán)謹(jǐn)。
7.具有一定的英語書寫和閱讀能力。