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    更新于 9月16日

    國際注冊工程師/經理(醫療器械)

    1.5-2.5萬·14薪
    • 深圳龍崗區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    二類醫療器械國際注冊一類醫療器械有源醫療器械無菌醫療器械外科器械內鏡科器械ISO13485FDA認證CE認證英語
    職位描述:負責公司醫療器械產品(主要為二類)的國際市場注冊申報工作,推動產品在全球主要市場的合規準入,包括但不限于歐盟(CE-MDR)、美國(FDA)、亞太(如日本、韓國、澳大利亞)、拉美等地區。從項目規劃到獲批全程主導,確保注冊策略高效合規執行。
    崗位職責:??
    1.全程主導國際注冊項目??:
    ?負責二類、三類醫療器械(如無菌植入物、有源設備、IVD試劑等)的海外注冊全流程,包括資料準備、提交、跟進、答疑及獲取證書。
    ?協調內部研發、質量、臨床等部門完成技術文檔匯編(如DHF、DMR)、臨床評價(CER)、性能驗證等資料。
    ?針對MDR/FDA等法規要求,整理STED文件、510(k)、PMA、CE技術文件等申報材料。
    2.??注冊策略與合規規劃??:
    ?分析目標市場法規政策,制定產品注冊路徑與時間表,規避合規風險。
    ?對接海外監管機構(如FDA、NB、PMDA等)及本地代理,管理溝通與問詢回復。
    3.??跨部門協作與資源協調??:
    ?協同質量體系團隊(QMS)確保產品符合ISO 13485、GMP等要求,支持工廠審核。
    4.市場準入支持??:
    ?協助海外市場團隊理解注冊要求,提供產品準入合規建議。
    ?跟蹤國際法規動態(如MDR、IVDR、FDA指南更新),及時調整注冊策略。
    ??任職要求:??
    1.學歷與專業??:
    ?本科及以上學歷,醫學、藥學、生物工程、化學、材料科學等相關專業。
    2.經驗要求??:
    ???3年以上醫療器械國際注冊經驗??,必須具有二類/三類醫療器械(如植入物、有源設備、IVD等)??完整成功注冊項目經驗??。
    ?熟悉歐美主要市場注冊流程:
    ?歐盟:CE-MDR/IVDR認證流程、NB溝通、技術文件編寫;
    ?美國:FDA 510(k)、PMA、De Novo申報流程;
    ?其他市場(如日本PMDA、韓國MFDS、巴西ANVISA)經驗優先。
    ?具備技術文檔編寫與管理能力,熟悉DHF、DMR、STED文件結構。
    3.技能與能力??:
    ?熟練運用英語作為工作語言(書面寫作、口語溝通);
    ?強大的跨部門協調與項目管理能力;
    ?邏輯清晰,注重細節,具備較強抗壓能力。
    4.加分項??:
    ?有海外注冊代理機構或知名醫療器械企業工作經驗;
    ?持有RAC、CERAD等認證資格。

    工作地點

    深圳龍崗區恒特美大廈

    職位發布者

    賴慧超/人事經理

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo深圳因賽德思醫療科技有限公司
    深圳因賽德思醫療科技有限公司于2014年3月正式成立,總部坐落于深圳市龍崗區,是一家聚焦于人體可視化解決方案的高新技術企業。公司秉持“為醫患創新可視化科技”之使命,以“成為最受信賴的醫療企業”為愿景,深耕于可視化醫療設備的研發、制造與服務領域,為麻醉、重癥監護室(ICU)、急診、呼吸等臨床科室提供高品質的醫學影像產品與服務。公司將可視化醫療器械、遠程醫療云平臺及高值醫療耗材確定為核心業務方向,率先推出人體氣道可視化持續監測系統。系統整合了視頻喉鏡、硬鏡、軟鏡等多模態設備,實現了從氣道開放至持續監測的全流程管理,同時覆蓋遠程教學、培訓及會診等多個維度,為臨床診療提供全方位支持。因賽德思構建了覆蓋全球的銷售網絡,在國內設立6大區域30個辦事處,并在香港、印尼(籌建中)等地設立分支機構,以進一步拓展國際市場。目前,公司已成功研發十余款臨床呼吸管理新產品,獲得全球80多個國家醫生的廣泛認可,產品用戶遍布全球80多個國家和地區的6000余家大型醫院。此外,研發實力是因賽德思的核心競爭力。公司組建了一支以碩博人才為主導的學術型研發團隊,并與國內外醫學機構及專家建立了深度的產學研合作關系,構建了成熟的產研結合、醫工融合轉化鏈條。而在基礎設施方面,公司擁有800平方米的研發測試場地、500平方米的獨立實驗室及45000平方米的現代化廠房生產基地,配備萬級潔凈車間。同時,公司高度重視知識產權保護,累計獲得上百項技術專利,其中發明專利近二十項,核心技術實力持續增強。憑借持續的創新能力和行業貢獻,公司屢獲殊榮:先后榮獲中國創新創業大賽優秀企業獎、深圳企業創新紀錄等榮譽,被評定為國家高新技術企業、廣東省自主創新標桿企業、龍崗區中小創新企業50強,2020年入選廣東省專精特新中小企業,2021年成功入選國家專精特新“小巨人”企業。公司致力創新、懷揣夢想,以產品為核心,以醫患為中心,期待優秀人才加入,共同拓展因賽德思智能可視化醫療之路!核心價值觀:以醫患為中心,以奮斗者為本,誠信正直,追求卓越愿景:成為最受信賴的醫療企業榮譽:1、中國高新技術企業;2、廣東省守合同重信用企業;3、中國創新創業大賽成長組優勝獎:4、中國創新大賽行業總決賽入圍獎;5、第九屆中國深圳創新創業大賽行業決賽三等獎;6、第六屆中國創新創業大賽優秀企業;7、深圳市醫療器械行業協會會員;8、深圳市軟件行業協會會員;9、深圳市龍崗區創新創業“龍翔工程”先鋒人物;10、廣東省企業聯合會、廣東省企業家協會會員單位;11、2018廣東省自主創新標桿企業;、12、國家專精特新”小巨人”企業。福利:五險一金、餐補、話費補、定期籃球賽、羽毛球俱樂部薪酬:具備競爭力的薪酬體系,完善的考核機制,激勵性強的績效政策,更有分紅獎等多種獎勵機制,能者多勞,多勞多得。因賽德思人選擇了醫療設備研發制造事業,直面人的健康和生命的尊嚴,我們相信這是崇高而永恒的事業。我們有夢想,我們有優秀的團隊;我們很努力,我們迅速成長;我們很團結,我們深感幸運。如果您也有志于在醫療設備領域中奉獻和成就自己,如果您相信自己很優秀,請聯系我們!
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