工作職責:
1、負責統籌維護監管部門各項上報工作。
2、負責統籌FDA、CE、ISO 13485等國際產品和體系認證工作并對各國客戶法規需求分解，識別并處理國際客戶產品認證/申報過程中的法規問題。
3、負責統籌ISO 13485年度審核，統籌GMP飛行檢查、產品監督抽樣等監管事項工作及新產品的質量體系覆蓋、質量體系考核安排。
4、負責組織質量管理體系內部審核，管理評審。
5、負責質量手冊的編制、組織相關部門編制公司質量管理體系文件，審核各部門文件編制和修訂的申請。
6、負責管理部門人員和工作，實施部門績效考核。
7、負責醫療器械法規的宣貫工作。
8、完成上級交辦的其他事務。
任職要求：
◆具有生物醫學工程、電子信息、企業管理、經濟管理或醫療器械相關專業專科以上學歷并具有1-3年以上質量體系管理職業背景及相關專業資質證書等。
◆具有5年以上NMPA注冊、CE認證、醫療器械質量體系管理經驗，熟悉醫療器械相關法律法規和產品注冊、認證、臨床等流程。
◆有較強的英語讀寫能力，滿足文件輸出和日常交流的需要；
◆熟悉產品CE認證、質量體系認證的相關法規要求和流程，熟悉體外診斷試劑；
◆熟悉醫療器械GMP、ISO13485等相關法規并掌握最新政策和行業動態；
◆善于溝通協調，較強的語言表達能力。