工作職責(zé)：
1、負責(zé)建立、完善、更新和維護公司臨床試驗質(zhì)量保證體系。組織撰寫、審核、發(fā)布、培訓(xùn)臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）和工作流程并保證其有效執(zhí)行；確保臨床研究質(zhì)量體系符合ICH GCP以及中國相關(guān)法規(guī)要求；
2、根據(jù)項目進度制定稽查計劃，對臨床中心進行稽查，保證數(shù)據(jù)和相關(guān)流程符合GCP及SOPs，保證數(shù)據(jù)的完整性和可溯源性。定期總結(jié)臨床稽查問題，系統(tǒng)分析臨床試驗質(zhì)量問題，提出改進措施并評估措施效果；
3、參與對現(xiàn)有及新的供應(yīng)商（CRO，SMO, 中心實驗室等）進行評估、認證、篩選、優(yōu)化等工作，保證其工作質(zhì)量符合法規(guī)和項目質(zhì)量需求；
4、負責(zé)準(zhǔn)備和應(yīng)對公司潛在合作伙伴對臨床研究數(shù)據(jù)進行的盡調(diào)或稽查、解答關(guān)于質(zhì)量有關(guān)的問題，撰寫、整理并回復(fù)相關(guān)的問題和對方所需文件；
5、負責(zé)準(zhǔn)備和應(yīng)對各國藥監(jiān)官方對臨床中心、生物分析實驗室、臨床研究服務(wù)供應(yīng)商等的核查，解答關(guān)于質(zhì)量有關(guān)的問題并撰寫回復(fù)文件；
6、持續(xù)跟蹤主要的法規(guī)指南更新，確保各項工作符合法規(guī)的要求；
7、跨部門溝通協(xié)作的其他工作。
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷；生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、 5年以上臨床試驗相關(guān)崗位工作經(jīng)驗，其中3年以上臨床QA相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、具有搭建臨床質(zhì)量體系的經(jīng)驗，具有監(jiān)管部門核查的經(jīng)驗；
4、熟練掌握國內(nèi)外醫(yī)學(xué)和臨床領(lǐng)域相關(guān)政策法規(guī)，例如ICH GCP、FDA、NMPA等法規(guī)；
5、熟悉國家局CFDI/FDA視察、核查工作流程和要點；
6、溝通能力強，能有效與研究者、與部門運營團隊協(xié)調(diào)，發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題；執(zhí)行力強，能保證SOP和其它質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行；
7、具有優(yōu)秀的英語溝通能力，能與國外藥檢官方，合作伙伴及供應(yīng)商進行會議、郵件等溝通交流。