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    更新于 11月28日

    醫(yī)療器械注冊工程師

    1-2萬
    • 長沙岳麓區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
    主要工作內(nèi)容:
    1. 主導國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊全流程:制定注冊策略,編寫 NMPA 申報資料(含技術要求、臨床評價報告),對接 CMDE 及檢測機構,跟蹤審評進度及發(fā)補整改;

    2. 負責海外市場準入(FDA/CE/MDSAP 等):編制 510 (k)、MDR 注冊文件,熟悉 eSTAR 電子申報模板,處理 UDI 編碼申報及標簽合規(guī);

    3. 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài):重點關注 NMPA 創(chuàng)新審批、FDA 網(wǎng)絡安全要求、MDR 臨床證據(jù)更新,輸出合規(guī)評估報告;

    4. 跨部門協(xié)作:協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門完成設計變更法規(guī)評估,協(xié)助質(zhì)量部合規(guī)體系;

    5、內(nèi)部法規(guī)賦能:開展注冊法規(guī)培訓,支撐公司產(chǎn)品全生命周期合規(guī)管控,應對監(jiān)管檢查。

    任職要求:

    1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)具備扎實的醫(yī)療器械專業(yè)知識基礎,;
    2、英語熟練(CET-6 或同等及以上水平),可獨立編寫英文注冊文件,具備與海外監(jiān)管機構直接溝通的能力;
    3、熟練使用 Office 辦公軟件(Word、Excel、PPT),能熟練操作國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊申報系統(tǒng)(如 NMPA eRPS、CE EUDAMED);
    4、3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,必須同時具備至少1個國內(nèi)三類器械 NMPA注冊全流程主導成功案例,及1個海外(FDA/CE)注冊全流程主導成功案例;
    5、精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、MDR 2017/745、FDA 510 (k) 法規(guī),熟悉 ISO 13485 質(zhì)量管理體系,具備獨立完成醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊全流程操作能力的優(yōu)先。

    工作地點

    長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園2期3棟9樓

    職位發(fā)布者

    伍秋紅/HR

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo長沙海潤生物技術有限公司
    長沙海潤生物技術有限公司成立于2009年,是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技企業(yè)。公司建有標準化廠房5000余平方米,配套十萬級標準凈化車間、專業(yè)研發(fā)實驗室及設施齊全的臨床實驗基地,首批通過國家GMP認證,是湖南省高新技術企業(yè)、全國創(chuàng)面修復聯(lián)盟成員單位、中國老年醫(yī)學會燒創(chuàng)傷分會委員單位。海潤公司始終堅持立足于自主研發(fā),現(xiàn)已獲得自主知識產(chǎn)權30余項,取得二類產(chǎn)品注冊證15個,一類產(chǎn)品備案證4個;在研新產(chǎn)品《大鯢脫細胞真皮基質(zhì)敷料》,被列為湖南省“十三五”重點培育產(chǎn)品。公司“6S”(品質(zhì)、安全、療效、專業(yè)、技術、創(chuàng)新)系列品牌在業(yè)內(nèi)享有極高聲譽,產(chǎn)品類別覆蓋燒傷整形美容科、內(nèi)分泌科、外科等各大科室,擁有功能性敷料、促生長修復敷料、止血材料、祛疤護理、麻醉護理、防護用品等100余種規(guī)格型號。主要產(chǎn)品有:燒傷整形科用銀離子抗菌功能性敷料、醫(yī)用幾丁糖凝膠敷料、6S疤克等;內(nèi)分泌科用醫(yī)用幾丁糖液體敷料、活性炭纖維敷料等;外科用疤痕寧、醫(yī)用幾丁糖護眼貼、止血粉等。依托公司強大的銷售團隊與售后服務體系,以上產(chǎn)品已安全有效地服務于全國各大型醫(yī)療機構的廣大患者,其中銀離子抗菌功能性敷料產(chǎn)品的銷售額在全國名列前茅。敞開“海納百川”的胸懷,追求“潤物無聲”的境界,海潤公司以勇于擔當?shù)纳鐣熑胃泻瓦^硬的產(chǎn)品品質(zhì)贏得了患者及社會各界的廣泛贊譽。發(fā)展永無止境,海潤人將繼續(xù)秉持“品質(zhì)至上,技術求精,優(yōu)質(zhì)服務,互利共贏”的經(jīng)營理念,努力打造以創(chuàng)面修復為核心,覆蓋燒傷整形科、內(nèi)分泌科、外科等產(chǎn)品服務的國內(nèi)一流品牌創(chuàng)造商!
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