主要工作內(nèi)容:
1. 主導國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊全流程:制定注冊策略,編寫 NMPA 申報資料(含技術要求、臨床評價報告),對接 CMDE 及檢測機構,跟蹤審評進度及發(fā)補整改;
2. 負責海外市場準入(FDA/CE/MDSAP 等):編制 510 (k)、MDR 注冊文件,熟悉 eSTAR 電子申報模板,處理 UDI 編碼申報及標簽合規(guī);
3. 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài):重點關注 NMPA 創(chuàng)新審批、FDA 網(wǎng)絡安全要求、MDR 臨床證據(jù)更新,輸出合規(guī)評估報告;
4. 跨部門協(xié)作:協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門完成設計變更法規(guī)評估,協(xié)助質(zhì)量部合規(guī)體系;
5、內(nèi)部法規(guī)賦能:開展注冊法規(guī)培訓,支撐公司產(chǎn)品全生命周期合規(guī)管控,應對監(jiān)管檢查。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)具備扎實的醫(yī)療器械專業(yè)知識基礎,;
2、英語熟練(CET-6 或同等及以上水平),可獨立編寫英文注冊文件,具備與海外監(jiān)管機構直接溝通的能力;
3、熟練使用 Office 辦公軟件(Word、Excel、PPT),能熟練操作國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊申報系統(tǒng)(如 NMPA eRPS、CE EUDAMED);
4、3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,必須同時具備至少1個國內(nèi)三類器械 NMPA注冊全流程主導成功案例,及1個海外(FDA/CE)注冊全流程主導成功案例;
5、精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、MDR 2017/745、FDA 510 (k) 法規(guī),熟悉 ISO 13485 質(zhì)量管理體系,具備獨立完成醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊全流程操作能力的優(yōu)先。