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    更新于 12月17日

    注冊經理

    1-1.5萬
    • 深圳龍華區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    新藥注冊
    崗位職責:
    1、跟蹤國內外藥品注冊法規,確保注冊文件符合技術要求;
    2、撰寫和提交創新藥物相關的注冊文件(如IND/NDA),協調各部門提供支持性資料;
    3、與監管機構溝通,解答問詢并推動項目獲批;
    4、制定注冊計劃,跟蹤項目進度,協調內外部資源,確保注冊工作按時完成。
    任職要求:
    1、藥學、生物學、醫學或相關專業本科及以上學歷;
    2、1年以上藥品注冊相關工作經驗,有創新藥注冊經驗者優先;。
    3、熟悉藥品注冊流程,能夠獨立撰寫和審核注冊文件。

    工作地點

    龍華區深圳市龍華新區觀瀾街道銀星智界3期2號樓2-3層

    職位發布者

    周彩琴/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo深圳源興基因技術有限公司
    深圳源興基因技術有限公司坐落于廣東省深圳市,是一家領先的CDMO公司,專注于病毒載體、iPSC和mRNA療法,致力于推動生物制藥創新。源興的全棧式平臺能夠優化工藝生產流程,加速細胞和基因治療產品的開發和應用。公司擁有8000平方米符合GMP標準的潔凈室設施,支持病毒載體和mRNA藥物的制藥研究,包括IND和BLA申請、臨床試驗以及商業化。依托在病毒載體與mRNA研發及CMC服務領域的深厚底蘊與豐富經驗,已成功助力近百個病毒載體項目及超過50個mRNA項目中的10余個項目順利獲得臨床試驗批準。源興基因致力于不斷優化升級基因治療技術服務平臺,以創新驅動基因與細胞治療領域的蓬勃發展。源興基因擁有多種細胞培養工藝,成熟的病毒載體生產工藝平臺,病毒種類涵蓋腺病毒、痘病毒、皰疹病毒、慢病毒、腺相關病毒、新城疫病毒等,可向客戶提供從IIT、IND到NDA及臨床階段的全方位病毒載體藥物CDMO服務。源興基因有符合GMP要求的mRNA生產和質控車間,嚴格控制產品質量以滿足臨床用藥要求,可向客戶提供mRNA序列設計及優化;轉錄模板質粒、工程菌構建;脂質體納米顆粒包封;超螺旋質粒生產、mRNA原液、產業化生產工藝研發;質量研究等服務。提升·成長提供多樣化的職業發展路徑,完善系統的培訓體系,線上線下的行業前沿技能學習,導師帶教、專業輔導、主題分享、參與創新項目小組等靈活多樣的人才培養方式團隊·氛圍友好、真誠、互助、有愛的團隊小伙伴,彼此成就、親和愉悅的工作氛圍薪資福利1、五天工作制,五險一金2、高薪資+年度雙薪+績效獎金等3、技術+管理雙晉升通道;核心人才職涯規劃常態機制4、享有各類假期、超長特殊假期及帶薪休假5、提供餐補、交通津貼、通訊津貼等6、節日福利、團建活動、優秀員工表彰等7、辦公環境優美、實驗設施先進,豐富的前沿文獻資料
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