崗位職責：
全面負責公司創新藥，特別是RDC多肽偶聯放射性藥物（核藥）從臨床前到上市及上市后全生命周期的注冊申報策略與執行工作。通過深入研究國內外藥品監管法規，制定科學的注冊策略，高效管理申報資料，與CRO及藥品監督管理部門（如國家藥監局/NMPA）保持有效溝通，確保公司核心產品研發項目的順利推進和最終獲批，支持公司的商業成功。
1. 注冊策略制定： 跟蹤并深入解讀國家藥品監督管理局（NMPA）及相關機構（如CDE）關于創新藥、放射性藥物的最新法律法規、技術指導原則，為公司產品（包括診斷用和治療用核藥）制定切實可行的國內外注冊策略、路徑和時間表。
2. 法規前瞻性研究： 重點關注核藥在藥學、臨床和非臨床研究方面的特殊要求（如放射性特性、GMP特殊附錄、輻射安全等），進行法規差距分析，為研發決策提供關鍵輸入。
3. 申報計劃管理： 主導制定具體產品的注冊申報總計劃，并協調內外部資源確保計劃按時推進。
4. 申報資料統籌： 全面負責創新藥/核藥IIT試驗、臨床試驗申請（IND）、新藥上市許可申請（NDA/BLA）等各類注冊申請的資料準備、審核、匯編和提交工作。
5. 資料質量管理： 確保所有申報資料（藥學、非臨床、臨床等模塊）符合CTD格式要求和NMPA的科學性、規范性要求，對資料的完整性、準確性和質量負主要責任。
6. 注冊檢驗與核查： 協調和管理產品的注冊檢驗（樣品檢測、方法學驗證）、臨床試驗現場核查、生產現場核查（PAI）等的準備與接待工作。
7. 溝通與協調：
- 對內： 作為注冊事務的核心接口人，與研發部門緊密合作，提供法規指導，確保研發活動符合注冊要求。
- 對外： 負責與CRO及藥品監督管理部門（CDE, 省局等）進行專業、有效的溝通，包括咨詢、問詢答復、會議申請（如Pre-IND, EOP2會議）等，清晰傳達公司立場并解決技術問題。
8. 申報流程優化： 參與建立和完善公司注冊申報的標準操作規程（SOP）和工作體系，提升注冊工作的效率和成功率。
9. 信息與知識管理： 建立和維護產品注冊檔案，管理注冊相關信息數據庫，并為團隊提供法規培訓。參與公司專利、商標申請工作。
一、教育背景：
1、學歷： 本科或碩士學歷。 專業： 藥學、藥物化學、藥劑學、藥理學、生物制藥、醫學、生物學等相關專業。
2工作經驗：
· 專員： 3年及以上藥品注冊申報經驗，有創新藥（化藥/生物藥）IND或NDA完整項目經驗者優先。有核藥、放射性藥品申報經驗者重點考慮。
· 經理： 5-8年及以上藥品注冊申報經驗，其中至少2年團隊管理經驗。必須具備成功的創新藥（尤其是核藥）IND或NDA主導經驗。
· 熟悉NMPA藥品注冊法規、CTD資料要求，并有與CDE等監管部門直接溝通的成功經驗。
有創新藥、核藥方向背景的優先考慮