主要職責

1. 注冊法規與策略：
1）跟蹤、研究并解讀國家關于特殊醫學用途配方食品的最新法律法規、技術標準與審評動態，為項目決策提供關鍵依據。
2）為新產品的立項和研發提供前瞻性的法規指導與注冊可行性分析，規避潛在注冊風險。
3）制定具體產品的全周期注冊策略、詳細時間表和風險評估。
2. 注冊資料撰寫與整理：
1） 獨立負責或組織協調特醫食品注冊申請全套資料的撰寫、匯編、審核與遞交。
2）核心資料包括但不限于：產品研發報告、生產工藝說明、產品質量標準、穩定性研究、檢驗報告、臨床評價資料（如需）等。
3） 確保所有注冊資料的科學性、真實性、完整性和規范性，完全符合監管部門的最新要求。
3. 注冊申報與跟蹤：
1） 負責與檢測機構、審評部門的日常溝通、材料報送和進度跟蹤，確保流程順暢。
2） 高效、專業地應對注冊過程中的問詢、發補意見，并組織跨部門團隊完成補充資料的撰寫與提交。
3） 系統管理注冊相關的所有檔案和記錄，確保全程可追溯。
4. 內外部協同：
1） 在注冊事務方面，與內部研發項目組、質量、生產、醫學等部門緊密協作，確保各項工作輸出符合注冊要求。
2） 有效管理與外部合作伙伴（如顧問、檢測機構、臨床研究單位等）的關系。


崗位要求

1. 學歷與專業：
1）本科及以上學歷，食品科學、營養學、藥學、預防醫學、生物化學等相關專業。
2）碩士學歷或以上者優先。
2. 經驗與資歷：
具備特醫食品、保健食品或藥品注冊申報相關工作經驗者優先。
3. 專業知識與技能：
1）精通《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件、實施細則。
2）熟悉《食品安全法》及相關食品法規，對GB 29922、GB 29923等特醫食品國家標準有深刻理解。
3）具備優秀的文獻檢索、信息整合和書面寫作能力，能撰寫高質量、邏輯嚴謹的技術文件。
4）熟練使用Office等辦公軟件。
4. 個人素質：
1）極致嚴謹與注重細節，對數據和文字高度敏感，能發現并修正文件中細微的錯漏。
2）出色的溝通與協調能力，善于與內外部人員有效溝通，推動項目進展。
3） 強大的抗壓與學習能力， 能適應注冊工作的緊迫性和不確定性，并持續學習更新法規知識。
4）高度的責任心與團隊合作精神。